Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psicolepticos
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Tratamento de convulsões agudas, convulsivas prolongadas em lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes (de três meses a menos de 18 anos). Buccolam só deve ser utilizado por pais / encarregados de educação, onde o paciente tenha sido diagnosticada a epilepsia. Para crianças entre três e seis meses de idade, o tratamento deve ser em um hospital onde o monitoramento é possível e equipamento de reanimação está disponível.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. FOLHETO INFORMATIVO
53
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUCCOLAM 2,5 MG SOLUÇÃO BUCAL
PARA CRIANÇAS COM 3 MESES ATÉ MENOS DE 1 ANO DE IDADE
BUCCOLAM 5 MG SOLUÇÃO BUCAL
PARA CRIANÇAS COM 1 ANO ATÉ MENOS DE 5 ANOS DE IDADE
BUCCOLAM 7,5 MG SOLUÇÃO BUCAL
PARA CRIANÇAS COM 5 ANOS ATÉ MENOS DE 10 ANOS DE IDADE
BUCCOLAM 10 MG SOLUÇÃO BUCAL
PARA CRIANÇAS COM 10 ANOS ATÉ MENOS DE 18 ANOS DE IDADE
Midazolam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
a criança para quem este medicamento foi receitado.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM
3.
Como administrar BUCCOLAM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar BUCCOLAM
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BUCCOLAM E PARA QUE É UTILIZADO
BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam. O midazolam
pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos por benzodiazepinas. BUCCOLAM é utilizado
para parar uma crise
convulsiva (convulsão) súbita, prolongada em bebés, crianças e
adolescentes (dos 3 meses até menos
de 18 anos de idade).
Em bebés entre os 3 até menos de 6 meses de idade só deve ser
utilizado no enquadramento hospitalar,
onde é possível haver vigilância e existe equipamento de
ressuscitação.
Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de
cuidados quando a criança tiver sido
diagnosticada como tendo
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal
BUCCOLAM 5 mg solução bucal
BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal
BUCCOLAM 10 mg solução bucal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BUCCOLAM 2,5 mg solução bucal
Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 2,5 mg de midazolam (na
forma de cloridrato) em 0,5 ml
de solução.
BUCCOLAM 5 mg solução bucal
Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 5 mg de midazolam (na
forma de cloridrato) em 1 ml de
solução.
BUCCOLAM 7,5 mg solução bucal
Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 7,5 mg de midazolam (na
forma de cloridrato) em 1,5 ml
de solução.
BUCCOLAM 10 mg solução bucal
Cada seringa para uso oral pré-cheia contém 10 mg de midazolam (na
forma de cloridrato) em 2 ml de
solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução bucal
Solução límpida incolor.
pH 2,9 a 3,7
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças
e adolescentes (desde os
3 meses até menos de 18 anos de idade).
BUCCOLAM só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados
quando o doente tiver sido
diagnosticado como tendo epilepsia.
Nos lactentes entre os 3-6 meses de idade, o tratamento deve ser feito
no enquadramento hospitalar
onde é possível haver monitorização e existe equipamento de
ressuscitação. Ver secção 4.2.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As doses padrão são indicadas a seguir:
INTERVALO ETÁRIO
DOSE
COR DO RÓTULO
3 a 6 meses
Enquandramento hospitalar
2,5 mg
Amarelo
>6 meses a <1 ano
2,5 mg
Amarelo
1 ano a <5 anos
5 mg
Azul
5 anos a <10 anos
7,5 mg
Roxo
10 anos a <18 anos
10 mg
Cor-de-laranja
Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de
midazolam. Se a crise
convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a
administração de midazolam, deve obter-
se assistência médica com urgência e dar a seringa vazia
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