Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant hidrochloridas
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Širdies terapija
Terapeuttinen alue:
Prieširdžių virpėjimas
Käyttöaiheet:
Greitas konversijos pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, kad sinusinis ritmas suaugusiems:ne operacijos pacientai: prieširdžių virpėjimas .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
vernakalanto hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS
3.
Kaip vartoti BRINAVESS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BRINAVESS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRINAVESS IR KAM JIS VARTOJAMAS
BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto
hidrochloridas. Netvarkingą arba greitą
Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Jis skiriamas suaugusiems, kurių širdies ritmas neseniai, prieš 7
ar mažiau parų, neoperuotiems
pacientams arba kuriems po chirurginės širdies operacijos praėjo
trys ar mažiau parų, tapo greitas ir
nereguliarus, kitaip dar vadinamas prieširdžių virpėjimu
_. _
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BRINAVESS
BRINAVESS VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei BRINAVESS
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo
skausmas krūtinėje (krūtinės
angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų
sindromą arba jeigu per pastarąsias
30 dienų patyrėte miokardo infarktą;
•
jeigu Jūsų nors vienas širdies vožtuvas labai susiaurėjęs,
sistolinis kraujospūdis mažesnis nei
100 mmHg
arba sergate pažengusiu ar sunkiu širdies veiklos nepakankamumu,
kurio simptomai
pasireiškia minimalaus fizinio krūvio arba ramybės metu;
•
jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius
praleidžia, o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg vernakalanto
hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg
vernakalanto.
Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg vernakalanto hidrochlorido,
atitinkančio 181 mg vernakalanto.
Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido,
atitinkančio 452,5 mg
vernakalanto.
Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto
hidrochlorido.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio
(natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
injekcinis tirpalas), 0,64 mg natrio (5 % gliukozės injekcinis
tirpalas) arba 3,2 mg natrio (ringerio
laktato injekcinis tirpalas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Vaistinio preparato osmoliališkumas palaikomas nuo 270 mOsmol/kg iki
320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BRINAVESS skirtas sinusiniam ritmui greitai atstatyti, esant neseniai
prasidėjusiam prieširdžių
virpėjimo priepuoliui suaugusiesiems:
- neoperuojamiems pacientams, kai prieširdžių virpėjimas trunka 7
ir mažiau parų;
- pacientams po chirurginės širdies operacijos, kai prieširdžių
virpėjimas trunka 3 ir mažiau parų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vernakalanto skiriama pacientui stebėti ir širdies ritmui atstatyti
pritaikytoje įstaigoje. Jį turi suleisti
tik aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Vernakalantas dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia
dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg
sveriantį pacientą. Rekomenduojama pradinės infuzij
Lue koko asiakirja
