Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Terapeuttinen alue:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para la obstrucción del flujo aéreo y el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMOS/12 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Brimica Genuair
3.
Cómo usar Brimica Genuair
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brimica Genuair
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES BRIMICA GENUAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRIMICA GENUAIR
Este medicamento contiene dos principios activos denominados aclidinio
y formoterol fumarato
dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
broncodilatadores. Lo que
hacen los broncodilatadores es relajar el músculo de sus vías
respiratorias, lo que permite abrir más las
vías respiratorias y le ayudará a respirar con más facilidad. El
inhalador Genuair administra los
principios activos directamente en los pulmones cuando usted inspira.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad
para respirar
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brimica Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) contiene 396
microgramos de bromuro de
aclidinio (equivalente a 340 microgramos de aclidinio) y 11,8
microgramos de formoterol fumarato
dihidrato. Esto corresponde a una dosis medida de 400 microgramos de
bromuro de aclidinio
(equivalente a 343 microgramos de aclidinio) y una dosis medida de 12
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un
indicador de dosis integrado y un
botón de dosificación de color naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brimica Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para aliviar los
síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.
Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes
posible y la dosis posterior a esta se
debe administrar a la hora habitual. No se administre una dosis doble
para compensar las dosis
olvidadas.
_Edad avanzada _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
renal
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