Brilique
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antithrombotiques
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Brilique, co administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention de athérothrombotique événements chez les patients adultes withacute syndromes coronariens (ACS) ora antécédents d'infarctus du myocarde (im) et un risque élevé de développer un athérothrombotique eventBrilique, co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention de athérothrombotique événements chez les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (im a eu lieu au moins un an) et un risque élevé de développer un événement athérothrombotique.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
94
B. NOTICE
95
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRILIQUE 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ticagrélor
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Brilique et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brilique
3.
Comment prendre Brilique
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Brilique
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRILIQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BRILIQUE
Brilique contient une substance active appelée ticagrélor. Elle
appartient à un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiplaquettaires ».
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Brilique en association avec l’acide acétylsalicylique (un autre
agent antiplaquettaire) doit être utilisé
chez les adultes uniquement. Le médecin vous a prescrit ce
médicament parce que vous avez eu :
Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Il réduit pour vous les risques d’avoir une nouvelle crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou
de décéder d’une maladie en rapport avec votre cœur ou vos
vaisseaux sanguins.
COMMENT AGIT BRILIQUE
Brilique agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi
appelées thrombocytes). Ces très petites
cellules du sang aident à arrêter les saignements en s’agrégeant
entre e
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRILIQUE 60 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de ticagrélor.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés ronds, biconvexes, roses portant la mention « 60 »
au-dessus d’un « T » sur une face,
l’autre face étant lisse.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Brilique, en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), est
indiqué dans la prévention des
événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant :
un syndrome coronaire aigu (SCA) ou
des antécédents d’infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de
développer un événement
athérothrombotique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients sous Brilique doivent également prendre une faible dose
quotidienne d’AAS (75 à
150 mg) en traitement d’entretien, sauf contre-indication
spécifique
_Syndromes coronaires aigus_
Le traitement par Brilique doit être initié à une dose de charge
unique de 180 mg (deux comprimés de
90 mg) puis poursuivi à la dose de 90 mg deux fois par jour. Le
traitement par Brilique 90 mg
administré deux fois par jour est recommandé pendant 12 mois chez
les patients ayant présenté un
SCA, à moins que son arrêt soit cliniquement indiqué (voir rubrique
5.1).
_Antécédents d’infarctus du myocarde_
Brilique 60 mg administré deux fois par jour est la dose recommandée
lorsque la prolongation du
traitement est nécessaire chez les patients ayant des antécédents
d’infarctus du myocarde datant d’au
moins un an et à haut risque de développer un évènement
athérothrombotique (voir rubrique 5.1). Le
traitement peut être initié sans interruption en continuité du
traitement initial d’un an par Brilique
90 mg ou par un autre inhibiteur du récepteur de l’adénosine
diph
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