Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
virusul IBR inactivat
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Bovine
Terapeuttinen alue:
Imunologice pentru bovine
Käyttöaiheet:
Imunizarea activă a bovinelor pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și a excreției de virus. , Imunitatea este de 14 zile și durata imunității este de 6 luni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B.PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT PENTRU
BOVALTO IBRAXION EMULSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză (2-ml) conţine:
IBR virus inactivat gE deletat, minimum
...........................................................................0.75
VN.U*
Adjuvant: Ulei uşor de parafină
..........................................................................
449.6 până la 488.2 mg
* VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea
porcilor de guinea .
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale
rinotraheitei infecţioase bovine
(IBR) şi a excreţiei de virusului în mediu.
Instalarea imunităţii: 14 zile.
Durata imunităţii: 6 luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există
6.
REACŢII ADVERSE
Administrarea vaccinului poate cauza o reacţie temporară la locul
injectării, care poate dura timp de 3
săptămâni şi în cazuri rare până la 5 săptămâni.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
Vaccinarea poate cauza o creştere uşoară a temperaturii corporale
(mai puţin de 1
°
C), temporară (mai
puţin de 48 de ore de la administrare), fără a afecta sănătatea
sau performanţele animalului.
Poate apărea o reacţie de hipersensibilitate. Astfel de reacţii
sunt rare şi trebuie administrat tratament
simptomatic.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
Foarte fr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Bovalto Ibraxion emulsie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Fiecare doză de2-ml conţine:
IBR virus inactivat gE deletat, minimum
...........................................................................0.75
VN.U*
* VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea
porcilor de guinea.
ADJUVANT(ADJUVANŢI):
Ulei uşor de parafină
...........................................................................................
449.6 până la 488.2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a bovinelor pentru reducerea semnelor clinice ale
rinotraheitei infecţioase bovine
(IBR) şi a excreţiei de virus.
Instalarea imunităţii: 14 zile.
Durata imunităţii: 6 luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
A se vaccina numai animalele sănătoase.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Pentru utilizator:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Auto-injectarea/injectarea accidentală poate
provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea
se face în articulaţie sau în deget, iar
în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu
sunt acordate îngrijiri medicale
imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi
imediat sfatul medicului şi prezentaţi
prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate
redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de
Lue koko asiakirja
