Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ibandronsäure
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Terapeuttinen alue:
Osteoporose, postmenopausal
Käyttöaiheet:
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ein erhöhtes Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BONVIVA
150 mg Filmtabletten
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonviva beachten?
3.
Wie ist Bonviva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bonviva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BONVIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bonviva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Ibandronsäure. Bonviva kann dem Knochenschwund
entgegenwirken, indem bei den
meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder
spüren. Bonviva kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
BONVIVA WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE
EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN
. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und
Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren
vorkommt. Im Verlauf der
Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen
Hormons
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bonviva 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz
1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 154,6 mg wasserfreie Lactose (entspricht 162,75 mg
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher Form, mit der
Prägung „BNVA“ auf der einen Seite
und „150“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette soll
vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Bonviva darf nur nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von mindestens 6
Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages
(siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines
anderen Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Bonviva 150 mg
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage.
Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu
ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette
monatlich wie ur
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