Blitzima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antineoplazici
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Blitzima este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Blitzima terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Blitzima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt chimio-rezistent sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Blitzima în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienții refractari la anterior Blitzima plus chimioterapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
73
B. PROSPECTUL
74
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BLITZIMA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
BLITZIMA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima
3.
Cum să utilizaţi Blitzima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Blitzima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BLITZIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BLITZIMA
Blitzima conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BLITZIMA
Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră
poate prescrie Blitzima pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de celule albe
ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Blitzima poate fi administrat singur sau
împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”.
La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Blitzima
poate fi utilizat în
continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg.
Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare mL conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Exc ip ienţi c u efec t c unoscut
Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de
329-387 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Blitzima este indicată pentru tratamentul
pacienţilor adulți cu limfom
folicular,
care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor
adulți cu limfom folicular stadiul
III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
ori după chimioterapie.
Blitzima este indicat
Lue koko asiakirja
