Biograstim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
filgrasztim
Saatavilla:
AbZ-Pharma GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Kolónia stimuláló faktorok
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
A Biograstim-ot javallt a csökkentés időtartama neutropenia, az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában), valamint a csökkentés időtartama neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Biograstim-ot javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) 0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása a Biograstim jelezte, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Biograstim-ot kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC kisebb vagy egyenlő, mint 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIOGRASTIM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
BIOGRASTIM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Információk az öninjekciózásról
8.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek
szólnak
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOGRASTIM
A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim egy fehérje,
melyet biotechnológiai
módszerekkel állítanak elő az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett
fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben
termelődő egyik termész
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió
nemzetközi egység [NE] (600 µg)
filgrasztimot tartalmaz.
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg)
filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban vagy infúzióban.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával
állítják elő.
_Ismert hatású segédanyag:_
50 mg szorbit milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Biograstim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére
javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és
myelodysplasiás szindrómák
kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt
betegeknél, valamint a neutropenia
időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ
terápiában, majd ezt követően csontvelő
átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell
venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia
fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus kemoterápiában
részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC)
mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és gyermek betegek
esetében, akiknek abszolút neutrofilszáma ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő
fertőzések szerepelnek, a Biograstim hosszú távú alkalmazása a
neutrofilszám emelésére és a
fertőzésekhez kapcsolódó e
Lue koko asiakirja
