BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
colestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
Terapeuttinen alue:
hyperfosfatemi
Käyttöaiheet:
Behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 som mottar hemodialyse eller peritonealdialyse.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
43
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BINDREN 1 G FILMDRASJERTE TABLETTER
kolestilan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva BindRen er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker BindRen
3.
Hvordan du bruker BindRen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer BindRen
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA BINDREN ER OG HVA DET BRUKES MOT
BindRen inneholder den aktive substansen kolestilan. Det brukes for å
senke høyt fosfornivå hos
voksne pasienter som får dialyse på grunn av dårlig nyrefunksjon.
Om høyt fosfornivå i blodet (hyperfosfatemi)
Hvis nyrene ikke lenger fungerer skikkelig, kan det hende du må få
dialyse, som erstatter mange av
funksjonene til nyrene. Du har også blitt rådet til å følge en
spesiell diett for å redusere mengden av
fosfor som kroppen tar opp fra mat. Noen ganger er ikke dialyse og
diett nok for å hindre at du får
høyt nivå av fosfor i blodet, en tilstand legen din kaller
hyperfosfatemi. Det er viktig å holde
fosfornivået i blodet lavt for å opprettholde sunt skjelett og sunne
blodkar og for å forhindre kløende
hud, røde
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BindRen 1 g filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g kolestilan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit, oval, filmdrasjert tablett ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred med
”BINDREN” trykket (med blått
blekk) på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
BindRen er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne
pasienter med kronisk nyresykdom
(KNS) stadium 5 som får hemodialyse eller peritonealdialyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre ganger daglig).
Pasienter som tidligere har stått på andre fosfatbindere som bytter
til BindRen, bør begynne med å ta
6-9 g pr. dag (2-3 g tre ganger daglig).
_Dosetilpassing _
Serumkonsentrasjonen av fosfor bør overvåkes. Hvis en akseptabel
serumkonsentrasjon av fosfor ikke
oppnås, kan dosen økes med 3 g pr. dag (1 g tre ganger daglig) i
intervaller på 2-3 uker. Den
maksimale daglige dosen av BindRen som ble testet i kliniske studier,
var 15 g pr. dag (5 g tre ganger
daglig).
_Spesielle populasjoner _
_Geriatrisk befolkning _
Erfaringer fra kliniske studier med pasienter over 75 år er svært
begrenset.
_Nedsatt nyrefunksjon _
BindRen er indisert for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom
(KNS) stadium 5 som får
hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen tilgjengelige data
om bruken av BindRen på
pasienter før dialyse.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
_Alvorlig nedsatt leverfunksjon _
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert fra
kliniske studier. Derfor anbefales bruk
av BindRen ikke til pasien
Lue koko asiakirja
