Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
hyperfosfatemi
Behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 som mottar hemodialyse eller peritonealdialyse.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2013-01-21
43 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BINDREN 1 G FILMDRASJERTE TABLETTER kolestilan Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva BindRen er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BindRen 3. Hvordan du bruker BindRen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BindRen 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA BINDREN ER OG HVA DET BRUKES MOT BindRen inneholder den aktive substansen kolestilan. Det brukes for å senke høyt fosfornivå hos voksne pasienter som får dialyse på grunn av dårlig nyrefunksjon. Om høyt fosfornivå i blodet (hyperfosfatemi) Hvis nyrene ikke lenger fungerer skikkelig, kan det hende du må få dialyse, som erstatter mange av funksjonene til nyrene. Du har også blitt rådet til å følge en spesiell diett for å redusere mengden av fosfor som kroppen tar opp fra mat. Noen ganger er ikke dialyse og diett nok for å hindre at du får høyt nivå av fosfor i blodet, en tilstand legen din kaller hyperfosfatemi. Det er viktig å holde fosfornivået i blodet lavt for å opprettholde sunt skjelett og sunne blodkar og for å forhindre kløende hud, røde Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g kolestilan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvit, oval, filmdrasjert tablett ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred med ”BINDREN” trykket (med blått blekk) på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER BindRen er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) stadium 5 som får hemodialyse eller peritonealdialyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre ganger daglig). Pasienter som tidligere har stått på andre fosfatbindere som bytter til BindRen, bør begynne med å ta 6-9 g pr. dag (2-3 g tre ganger daglig). _Dosetilpassing _ Serumkonsentrasjonen av fosfor bør overvåkes. Hvis en akseptabel serumkonsentrasjon av fosfor ikke oppnås, kan dosen økes med 3 g pr. dag (1 g tre ganger daglig) i intervaller på 2-3 uker. Den maksimale daglige dosen av BindRen som ble testet i kliniske studier, var 15 g pr. dag (5 g tre ganger daglig). _Spesielle populasjoner _ _Geriatrisk befolkning _ Erfaringer fra kliniske studier med pasienter over 75 år er svært begrenset. _Nedsatt nyrefunksjon _ BindRen er indisert for behandling av pasienter med kronisk nyresykdom (KNS) stadium 5 som får hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen tilgjengelige data om bruken av BindRen på pasienter før dialyse. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 _Alvorlig nedsatt leverfunksjon _ Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert fra kliniske studier. Derfor anbefales bruk av BindRen ikke til pasien Прочетете целия документ