Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Predčasno rojstvo
Käyttöaiheet:
Atosiban je navedeno, da odloži neposredno pred rokom rodila pri nosečnicah odrasle ženske z:redni kontrakcije maternice najmanj 30 sekund trajanje na hitrost ≥ 4 na 30 minut;materničnega vratu dilatacija 1 do 3 cm (0-3 za nulliparas) in effacement ≥ 50%;gestacijske starosti od 24 do 33 končana tednov;običajno plod srčni utrip.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
24
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/852/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcija
atoziban
i.v.
2.
NAČIN UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
6.
DRUGI PODATKI
EU/1/13/852/001
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
atoziban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atozibana (v obliki
acetata).
En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atozibana
3
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina 1M, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala (7,5 mg/ml)
Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atozibana (v obliki
acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Atoziban je indiciran za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda
pri odraslih nosečnicah z:
-
rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s
pogostnostjo ≥ 4 na 30 minut;
-
odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah,
ki še niso rodile) in
stanjšanjem za ≥ 50 %;
-
gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov
-
normalno srčno frekvenco ploda
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega
poroda.
Atoziban se daje intravensko v treh zaporednih korakih: začetni
bolusni odmerek (6,75 mg) Atozibana
6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi
kontinuirana visokoodmerna infuzija
(polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) atozibana 37,5 mg/5 ml
koncentrat za raztopino za
infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim
odmerkom atozibana 37,5 mg/5 ml
koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100
mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur. Skupni odmerek atozibana
med celotnim ciklusom
zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti
čim prej po diagnozi prezgodnjega
poroda. Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte
povzetek glavnih značilnosti
zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje). Če se kontrakcije
maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba
razmisliti o alternativni terapiji.
V spodnji tabeli je prika
Lue koko asiakirja
