Atosiban SUN
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-02-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-02-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2013
Aktiivinen ainesosa:
atosiban (as acetate)
Saatavilla:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-koodi:
G02CX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
atosiban
Terapeuttinen ryhmä:
Altre gynecologicals
Terapeuttinen alue:
Nascita prematura
Käyttöaiheet:
Atosiban è indicato per ritardare l'imminente nascita pre-termine in stato di gravidanza, le donne adulte con:regolare le contrazioni uterine di almeno 30 secondi di durata, ad un tasso di ≥ 4 per 30 minuti;una dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nulliparas) e appianamento di ≥ 50%;età di gestazione dalle 24 fino a 33 settimane complete;una normale frequenza cardiaca fetale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-07-31
Pakkausseloste
32
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE
atosiban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
3.
Come usare Atosiban SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atosiban SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ATOSIBAN SUN E A COSA SERVE
Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN si usa per ritardare la
nascita prematura del suo
bambino. Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza
tra la 24a e la 33a settimana di
gravidanza.
Atosiban SUN agisce riducendo l’intensità delle contrazioni
uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle
contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del
corpo chiamato “ossitocina” che
provoca le contrazioni uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN SUN
NON USI ATOSIBAN SUN
-
Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
-
Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
-
Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo
la 30a settimana completa
di gestazione.
-
Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
-
Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda
parto immediato.
-
Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che,
secondo il giudizio del
medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una
condizione
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban
(sotto forma di acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atosiban è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in
pazienti adulte in stato di
gravidanza con:
-
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una
frequenza di ≥ 4 ogni
30 minuti
-
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del
collo uterino di ≥ 50%
-
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
-
frequenza cardiaca normale del feto
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un
medico specialista nel trattamento
del travaglio pre-termine.
Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive: una dose iniziale
somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml
soluzione iniettabile, seguita
immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di
carico 300 microgrammi/min)
di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa per tre ore e
successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione
endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo
massimo di 45 ore. La durata
del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale
somministrata durante un ciclo completo di
terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di
atosiban.
La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve
essere iniziata il più presto
possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Una volta effet
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