Ammonaps
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-11-2009
Aktiivinen ainesosa:
De sódio phenylbutyrate
Saatavilla:
Immedica Pharma AB
ATC-koodi:
A16AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sodium phenylbutyrate
Terapeuttinen ryhmä:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Terapeuttinen alue:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Käyttöaiheet:
Ammonaps é indicado como terapia adjuvante na crônica de gerenciamento de distúrbios do ciclo da uréia, envolvendo deficiências de carbamylphosphate sintetase, ornitina transcarbamylase orargininosuccinate sintetase. É indicado em todos os pacientes com neonatal de início de apresentação (completo enzima deficiências, apresentando-se dentro dos primeiros 28 dias de vida). Também é indicada em pacientes com doença de início tardio(parcial da enzima deficiências, a apresentação após o primeiro mês de vida) e que tem um histórico de hyperammonaemic encefalopatia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1999-12-07
Pakkausseloste
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMMONAPS 500 MG COMPRIMIDOS
Fenilbutirato de sódio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AMMONAPS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar AMMONAPS
3.
Como tomar AMMONAPS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar AMMONAPS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMMONAPS E PARA QUE É UTILIZADO
_ _
AMMONAPS está indicado para doentes com distúrbios do ciclo da
ureia. As pessoas que sofrem
desta doença rara apresentam deficiência de determinadas enzimas do
fígado e, como tal, são
incapazes de eliminar resíduos de azoto. O azoto é um dos elementos
que constitui as proteínas e, por
este motivo, existe uma acumulação de azoto no organismo após a
ingestão de proteínas. Os resíduos
de azoto, sob a forma de amónia, são sobretudo tóxicos para o
cérebro e, nos casos mais graves,
podem conduzir a redução dos níveis de consciência e a coma.
AMMONAPS ajuda o organismo a eliminar os resíduos de azoto, reduzindo
a quantidade de amónia
no seu organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMMONAPS
NÃO TOME AMMONAPS
-
se está grávida.
-
se está a amamentar.
-
se tem alergia ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar AMMONAPS.
-
se tiver dificulda
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AMMONAPS 500 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de fenilbutirato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 2,7 mmol (62 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são ovais, de cor branco a bege claro e com a
marcação “UCY 500”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O AMMONAPS está indicado como terapêutica complementar no tratamento
crónico de perturbações
do ciclo da ureia envolvendo deficiências da carbamilfosfato
sintetase, ornitina transcarbamilase ou
argininosuccinato sintetase.
Está indicado em todos os doentes com
_apresentação de início neonatal_
(deficiências enzimáticas
totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida). Está também
indicado em doentes com doença
_de _
_início tardio_
(deficiências enzimáticas parciais, manifestadas após o primeiro
mês de vida) e que
apresentem uma história de encefalopatia hiperamonémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com AMMONAPS deve ser supervisionado por um médico
experiente no tratamento de
perturbações do ciclo da ureia.
A utilização de AMMONAPS comprimidos está indicada para adultos e
crianças que consigam
engolir comprimidos. AMMONAPS está também disponível sob a forma de
granulado, para bebés,
crianças que não conseguem engolir comprimidos e para doentes com
disfagia.
A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a
tolerância do doente a proteínas, e
com a ingestão dietética diária de proteínas, necessária para
promover o crescimento e
desenvolvimento.
A dose diária total usual de fenilbutirato de sódio na experiência
clínica é de:
•
450 - 600 mg/kg/dia, em crianças com menos de 20 kg de peso
•
9,9 - 13,0 g/m
2
/dia, em crianças com mais de 20 kg de peso, adolescentes e adultos.
Não foi estabelecida a segurança
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