Aivlosin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-03-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-03-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-10-2020
Aktiivinen ainesosa:
tilvalozin
Saatavilla:
ECO Animal Health Europe Limited
ATC-koodi:
QJ01FA92
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tylvalosin
Terapeuttinen ryhmä:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Terapeuttinen alue:
Antiinfectives szisztémás használatra, szisztémás antibakteriális szerek, Makrolidok
Käyttöaiheet:
PigsTreatment, methaphylaxis sertés enzootikus tüdőgyulladás;Kezelés sertés proliferatív enteropathia (ileitis); - Kezelés, - methaphylaxis sertés vérhas. ChickensTreatment, methaphylaxis légúti betegség társul Mycoplasma gallisepticum a csirkék. PheasantsTreatment légúti betegség társul Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment légúti betegség társul tylvalosin érzékeny törzsek Ornithobacterium rhinotracheale pulyka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2004-09-09
Pakkausseloste
52
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
53
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
AIVLOSIN 42,5 MG/G GYÓGYPREMIX SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ,
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
ÍRORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Olaszország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére
Tilvalozin (tilvalozin-tartarát formájában)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG
Tilvalozin (tilvalozin-tartarát formájában) 42,5 mg/g
Bézs színű szemcsés por.
SEGÉD- ÉS VIVŐANYAGOK:
Hidratált magnézium-szilikát, búzaliszt
4.
JAVALLAT(OK)
•
Sertésekben a tilvalozinra érzékeny
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
törzsek okozta enzoociás
pneumónia kezelésére és metafilaxisára. Az ajánlott dózisban a
tüdőelváltozások és a testtömeg-
csökkenés mértéke (kiesések) csökkennek, de a
_Mycoplasma hyopneumoniae _
fertőzöttség nem
szűnik meg.
•
Sertések
_Lawsonia intracellularis_
okozta proliferatív enteropátiája (ileitisz, PPE) kezelésére
olyan állományokban, ahol a betegséget a kórelőzmény, a klinikai
tünetek és a kórbonctani
vizsgálatok alapján diagnosztizálták.
•
A
_ Brachyspira hyodysenteriae_
okozta sertésdizentéria kezelésére és metafilaxisára olyan
állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták,.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismert.
54
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD (OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Takarmányba keverve alkalma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Tilvalozin (tilvalozin-tartarát formájában)
42,5 mg/g
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1. szakasz
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyógypremix.
Bézs színű szemcsés por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
•
Sertésekben a tilvalozinra érzékeny
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
törzsek okozta enzoociás
pneumónia kezelésére és metafilaxisára. Az ajánlott dózisban a
tüdőelváltozások és a
testtömeg-csökkenés mértéke (kiesések) csökkennek, de a
_Mycoplasma hyopneumoniae _
fertőzöttség nem szűnik meg.
•
Sertések
_Lawsonia intracellularis_
okozta proliferatív enteropátiája (ileitisz, PPE) kezelésére
olyan állományokban, ahol a betegséget a kórelőzmény, a klinikai
tünetek és a kórbonctani
vizsgálatok alapján diagnosztizálták.
•
A
_Brachyspira hyodysenteriae _
okozta sertésdizentéria kezelésére és metafilaxisára olyan
állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Heveny esetben, amikor a sertések takarmány-vagy vízfelvétele
jelentősen csökken, megfelelő
injekciós kezelést kell alkalmazni.
A
_B. hyodysenteriae_
törzseinek minimális gátló koncentrációja (MIC-értéke
általában magasabb az
egyéb makrolidokkal, például tilozinnal szembeni rezisztencia
esetén. Ennek a csökkent
fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt.
A tilvalozin-tartarát és más
makrolidok közti keresztrezisztencia nem zárható ki.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az újrafertőződés kockázatának csökkentése érdekében a
helyes állattartási és –egészsé
Lue koko asiakirja
