Adasuve
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
Loxapine
Saatavilla:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-koodi:
N05AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
loxapine
Terapeuttinen ryhmä:
Sistema nervioso
Terapeuttinen alue:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Käyttöaiheet:
Adasuve está indicado para el control rápido de la agitación leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después del control de los síntomas de agitación aguda.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-20
Pakkausseloste
47
B. PROSPECTO
48
Prospecto: información para el usuario
ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis)
loxapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
3.
Cómo usar ADASUVE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ADASUVE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos. ADASUVE actúa bloqueando ciertas
sustancias químicas del cerebro
(neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, de modo que
produce efectos calmantes y
alivio del comportamiento agresivo.
ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de
leve a moderada que se pueden
producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Estas son enfermedades que se
caracterizan por síntomas tales como:
•
(Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza,
creencias erróneas, habla y
comportamiento incoherente e indiferencia emocional. Las personas con
esta enfermedad también
se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
•
(Trastorno Bipolar) sensación de “subidón”, con una cantidad
excesiva de energía, que necesita
mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de
ideas y, a veces, gran
irritabilidad.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
No use ADASUVE
•
si es alérgico a loxapina o amoxapina;
•
si tiene síntomas de sibilancias o disnea;
•
si tiene problemas pulmonares como as
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y proporciona
4,5 mg de loxapina.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que
sobresale en el otro extremo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de
leve a moderada en pacientes
adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deben
recibir tratamiento regular
inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación
aguda.
4.2
Posología y forma de administración
ADASUVE se debe administrar en un entorno médico bajo la supervisión
directa de un profesional
sanitario. Los pacientes deben ser observados durante la primera hora
después de administrar cada
dosis para detectar posibles signos y síntomas de broncoespasmo.
Se debe disponer de tratamiento broncodilatador con beta-agonistas de
acción corta para tratar
posibles efectos adversos respiratorios graves (broncoespasmo).
Posología
La dosis de inicio recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis
no se puede conseguir con
esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), se debe utilizar inicialmente la
presentación ADASUVE 9,1
mg. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2
horas de la primera. No se
administrarán más de dos dosis.
Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no
toleró la primera dosis de 9,1 mg o
si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior.
Pacientes de edad avanzada
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes
mayores de 65 años de edad.
No se dispone de datos.
Insuficiencia renal y/o hepática
ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o
hepática. No se dispone de datos.
Población pediátrica
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