Actraphane
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat
Käyttöaiheet:
Tratamentul diabetului zaharat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SUSPENSIE
INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE ACTRAPHANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune
prelungită.
Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din
sânge la pacienții cu diabet zaharat
(diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu
Actraphane ajută la prevenirea
complicaţiilor diabetului.
Actraphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din
sânge în aproximativ 30 minute de la
injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPHANE
NU UTILIZAŢI ACTRAPHANE
►
Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge) , vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
►
În pompe de perfuzie a insulinei
►
Dacă capacul protector nu este înc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actraphane 30 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă
în flacon.
Actraphane 30 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă
în flacon.
Actraphane 30 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în cartuş.
Actraphane 30 InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
Actraphane 30 FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie
injectabilă în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Actraphane 30 flacon (40 unităţi in
ternaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 40
unităţi internaţionale, în raport de 30/70
(echivalent la 1,4 mg).
Actraphane 30 flacon (100 unităţi in
ternaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml suspensie conţine insulină
umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități
internaționale în raport de 30/70
(echivalent la 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill (100 unităţi internaţionale/ml)
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie conţine insulină umană*
solubilă/ insulină umană* izofan (NPH)* 100 unităţi
internaţionale în raport de 30/70, (echivalent la
3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml suspensie conţine
insulină umană* solubilă/ insulină umană* izofan(NPH) 100
unităţi internaţionale , în raport de 30/70,
(echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Actraphane 30 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză
adică practic Actraphane 30 „nu
conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor,
Lue koko asiakirja
