País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat.
Revision: 19
Autorizat
2002-10-07
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE ACTRAPHANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Actraphane este insulină umană cu acţiune rapidă şi cu acţiune prelungită. Actraphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actraphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Actraphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge în aproximativ 30 minute de la injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPHANE NU UTILIZAŢI ACTRAPHANE ► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6. ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) , vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4. ► În pompe de perfuzie a insulinei ► Dacă capacul protector nu este înc Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actraphane 30 40 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon. Actraphane 30 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în flacon. Actraphane 30 Penfill 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în cartuş. Actraphane 30 InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. Actraphane 30 FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Actraphane 30 flacon (40 unităţi in ternaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale, în raport de 30/70 (echivalent la 1,4 mg). Actraphane 30 flacon (100 unităţi in ternaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill (100 unităţi internaţionale/ml) 1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/ insulină umană* izofan (NPH)* 100 unităţi internaţionale în raport de 30/70, (echivalent la 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie conţine insulină umană* solubilă/ insulină umană* izofan(NPH) 100 unităţi internaţionale , în raport de 30/70, (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Actraphane 30 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actraphane 30 „nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, Leer el documento completo