Actraphane
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Trattament tad-dijabete mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
53
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ACTRAPHANE 30 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT
insulina umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1.
X’INHU ACTRAPHANE U GЋALXIEX JINTUŻA
Actraphane hu insulina umana li għandu effett kemm li jaħdem malajr
kif ukoll li jibqa’ jaħdem fit-tul.
Actraphane jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor
fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-
dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina biex jikkontrolla
l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek. Il-kura b’Actraphane tgħin
biex tippreveni kumplikazzjonijiet
mid-dijabete tiegħek.
Actraphane se jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar 30
minuta wara li tinjettah u l-
effett idum għal madwar 24 siegħa.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ACTRAPHANE
TUŻAX ACTRAPHANE
►
Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina, ara
sezzjoni 6.
►
Jekk qiegħed/qiegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell
baxx ta’ zokkor fid-demm), ara_ _a)
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni
4.
►
F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
►
Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu
għatu protettiv tal-plastik
magħmul apposta kontra t-tbagħbis. Jekk mhuwiex f’
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Actraphane 30 40 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’kunjett.
Actraphane 30 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’kunjett.
Actraphane 30 Penfill 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’skartoċċ.
Actraphane 30 InnoLet 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
Actraphane 30 FlexPen 100 unità internazzjonali/ml suspensjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-
lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Actraphane 30 f’kunjett (40 unità inter
nazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 40 unità
internazzjonali ta’ insulina umana li tinħall*/insulina isophane
(NPH) umana* f’proporzjon ta’ 30/70
(ekwivalenti għal 1.4 mg).
Actraphane 30 f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina umana li tinħall*/insulina isophane
(NPH) umana* f’proporzjon ta’ 30/70
(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Actraphane 30 Penfill
Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina umana li tinħall*/insulina isophane
(NPH) umana* f’proporzjon ta’ 30/70
(ekwivalenti għal 3.5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità
internazzjonali. Millilitru ta’ suspensjoni
fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina umana li
tinħall*/insulina isophane (NPH) umana*
f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg).
*L-insulina umana hija magħmula f'_Saccharomyces cerevisiae_ permezz
tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti
Eċċipjent b’effett magħruf:
Actraphane 30 fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull
doża, i.e Actraphane 30 huwa
essenz
Lue koko asiakirja
