Actraphane
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotika anvendt i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandling af diabetes mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACTRAPHANE 30 40 IE/ML (INTERNATIONALE ENHEDER/ML) INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I HÆTTEGLAS
humant insulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Actraphane er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende
humant insulin.
Actraphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos
patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer
tilstrækkeligt insulin til at kontrollere
blodsukkerniveauet. Behandling med Actraphane kan hjælpe med at
forhindre komplikationer fra din
diabetes.
Actraphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter
injektion, og virkningen varer i ca.
24 timer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ACTRAPHANE
TAG IKKE ACTRAPHANE
►
Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Actraphane, se
under punkt 6.
►
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker),
se Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.
►
I insulininfusionspumper.
►
Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har
en brudsikker
plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du
får hætteglasset, skal du returnere
hætteglasset til apoteket.
►
Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har
været frosset, se pu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actraphane 30 40 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i hætteglas.
Actraphane 30 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i hætteglas.
Actraphane 30 Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i cylinderampul.
Actraphane 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske,
suspension i fyldt pen.
Actraphane 30 FlexPen
100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt
pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Actraphane 30 hætteglas (40 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 internationale enheder.
1 ml suspension indeholder
40 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 1,4 mg).
Actraphane 30 hætteglas (100 internationale enheder/ml)
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 internationale
enheder. 1 ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraph
ane 30 FlexPen
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 internationale enheder. 1
ml suspension indeholder
100 internationale enheder opløseligt humant insulin*/humant
isophaninsulin* (NPH) i forholdet 30/70
(svarende til 3,5 mg).
*Humant insulin er fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Actraphane 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
dvs. Actraphane 30 er stort set
natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Lue koko asiakirja
