Actelsar HCT
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Actavis Group hf
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Terapeuttinen alue:
Essential Hypertension
Käyttöaiheet:
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (40 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 12. 5 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á skipt um einn. Actelsar HB fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Actelsar HB 80 mg / 12. 5 mg (80 mg skipt um 12. 5 mg hýdróklórtíazíð) eða fullorðnir sem hafa áður verið stöðugir á telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefnum sérstaklega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
91
B. FYLGISEÐILL
92
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG TÖFLUR
telmisartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Actelsar HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Actelsar HCT
3.
Hvernig nota á Actelsar HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Actelsar HCT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTELSAR HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Actelsar HCT er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og
hýdróklórtíazíði í einni töflu. Bæði
efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.
-
Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem
er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því hækkar
blóðþrýstingur. Telmisartan hemur
þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og við það
lækkar blóðþrýstingur.
-
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð
þvagræsilyf og það eykur þvagmyndun sem
veldur lækkun blóðþrýstings.
Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið
skemmdum á æðum í ýmsum líffærum, sem
getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða
nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu. Venjulega
finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd
hefur k
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg telmisartan og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg töflur
Hvítar eða næstum því hvítar, 6,55 x 13,6 mm sporöskjulaga og
tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH”
á einni hlið.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg töflur
Hvítar eða næstum því hvítar, 9,0 x 17,0 mm sporöskjulaga og
tvíkúptar töflur sem eru ígröfnu merki „TH 12,5”
á báðum hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension).
Actelsar HCT sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose
combination)
(40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað
fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn
á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Actelsar HCT á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að
ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með
telmisartani einu sér. Mælt er með því að títrað sé með
skammti hvers lyfjaþáttar fyrir sig áður en skipt er yfir
í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi klínískar
aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr
einlyfjameðferð yfir í samsetta meðferð.
3
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á
sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að
ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartan 40 mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á
sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að
ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartan 80 mg.
Actelsar HCT er einnig fáanlegt í skammtast
Lue koko asiakirja
