Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
inaktiveret bluetongue virus, serotype-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Får
Terapeuttinen alue:
immunologiske
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsordning. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC 1 OVIS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Off-white eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan
forekomme meget almindelig i løbet
af de første 24 timer efter vaccination.
En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget
almindelig. Reaktionen er som
oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage)
eller mærkbare små knuder
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dy
Lue koko asiakirja
