Indlægsseddel
(PIL) 01-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC) 01-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR) 01-04-2020
- Aktiv bestanddel:
- inaktiveret bluetongue virus, serotype-1
- Tilgængelig fra:
- Zoetis Belgium SA
- ATC-kode:
- QI04AA02
- INN (International Name):
- inactivated bluetongue virus, serotype-1
- Terapeutisk gruppe:
- Får
- Terapeutisk område:
- immunologiske
- Terapeutiske indikationer:
- Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsordning. Immunitetens varighed: 12 måneder.
- Produkt oversigt:
- Revision: 6
- Autorisation status:
- Trukket tilbage
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/002335
- Autorisation dato:
- 2011-08-05
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/002335
Dokumenter på andre sprog
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL:
Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid (Al
4 mg
Saponin
0,4 mg
Hjælpestof:
Thiomersal
0,2 mg
Off-white eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus, serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet
af de første 24 timer efter vaccination.
En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig. Reaktionen er som
oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder
(subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Får
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Subkutan anvendelse.
Basisvaccination:
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Anden injektion: efter 3 uger.
Revaccination:
Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige
dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-
vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på
injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme
arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
0 dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Anvendes umiddelbart efter anbrud.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Drægtighed:
Kan anvendes under drægtighed.
Laktation:
Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke
anbefales.
Fertilitet:
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen
til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetonguevirus (BTV).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24
timer efter administration af en dobbelt overdosis.
De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen
er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder
(subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres
dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse
foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Pakningsstørrelser
Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og
aluminiumshætte.
Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml
(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos får.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid (Al
4 mg
Saponin
0,4 mg
Hjælpestof:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Får
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af
bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Ingen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet
af de første 24 timer efter vaccination.
En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig. Reaktionen er som
oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder
(subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende
dyr. Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen
til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetonguevirus (BTV).
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Subkutan anvendelse.
Basisvaccination:
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Anden injektion: efter 3 uger.
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på
injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme
arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-
vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Revaccination:
Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige
dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24
timer efter administration af en dobbelt overdosis.
De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen
er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder
(subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
ATCvet-kode: QI04AA02
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Aluminiumhydroxid
Saponin
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og
aluminiumshætte.
Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml
(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/11/131/001
EU/2/11/131/005
EU/2/11/131/006
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette
veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente
myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en
medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/674070/2011
EMEA/V/C/002335
EPAR - sammendrag for offentligheden
Zulvac 1 Ovis
Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Zulvac 1 Ovis?
Zulvac 1 Ovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder inaktiveret
(dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Hvad anvendes Zulvac 1 Ovis til?
Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af
bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi
(tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives, når dyret er
halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker tre uger
efter den sidste injektion og holder et år.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Zulvac 1 Ovis
EMA/674070/2011
Side 2/3
Hvordan virker Zulvac 1 Ovis?
Zulvac 1 Ovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-vira, som
er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når fårene vaccineres, opfatter
immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene
efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod
dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1). Vaccinen indeholder også
"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Hvordan blev Zulvac 1 Ovis undersøgt?
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to
undersøgelser hos drægtige får.
Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium hos lam i alderen én måned
og derover. Dyrene blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Ovis-
vaccine med forskellige mængder virus. Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste
vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1 Ovis?
Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.
Vaccinen er sikker for får, fra de er halvanden måned gamle, og hos drægtige får.
Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Ovis?
Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet. De kan også få en hævelse
på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan
vare i mere end seks eller syv uger.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for
kød og mælk er nul dage.
Hvorfor blev Zulvac 1 Ovis godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Ovis opvejer
risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos får i alderen
halvanden måned og derover. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige
drøftelse i denne EPAR.
Zulvac 1 Ovis blev oprindeligt godkendt under
"
særlige omstændigheder
".
Det betyder, at det på
tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om
Zulvac 1 Ovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Zulvac 1 Ovis
EMA/674070/2011
Side 3/3
fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed. I 2012 konkluderede CVMP,
at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til
en normal godkendelse.
Andre oplysninger om Zulvac 1 Ovis:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Zulvac 1 Ovis den 5. august 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
