Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daklitsumabia
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Multippeliskleroosi
Käyttöaiheet:
Zinbryta on tarkoitettu aikuispotilaille multippeliskleroottisten relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZINBRYTA 150 MG
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
ZINBRYTA 150 MG
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
DAKLITSUMABIBEETA
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LISÄKSI SINULLA TULISI OLLA LÄÄKÄRIN
ANTAMA POTILASKORTTI. SIINÄ ON
TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA, JOISTA SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN
ZINBRYTA-HOITOA JA SEN AIKANA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä
myöhemmin. Säilytä tämä
pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen
Zinbryta-annoksen jälkeen,
sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen
jälkeenkin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
3.
Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zinbryta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
1.
MITÄ ZINBRYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabibeeta, joka on
monoklonaaliseksi va
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1
ml:ssa injektionestettä.
Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka
sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa
injektionestettä.
Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
nisäkässolulinjassa (NS0).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen
liuos, jonka pH on 6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon
aikuispotilaille silloin, kun vaste
vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut
riittämätön ja hoito muilla
taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei
muuten sovi (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle
kerran kuukaudessa.
Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta
on neuvottava pistämään unohtunut
annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen
hoitoaikataulun mukaan.
Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan
pitää jättää unohtunut annos ottamatta
ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta. Hoitoa jatketaan
sitten alkuperäisen kuukausittaisen
hoitoaikataulun mukaan.
Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annet
Lue koko asiakirja
