Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomabitiuksetaani
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Terapeuttinen alue:
Lymfooma, Follicular
Käyttöaiheet:
Zevalin on tarkoitettu aikuisille. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Zevalinin hyötyä rituksimabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ei ole varmistettu. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on rituksimabi relapsedorrefractory CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZEVALIN 1,6 MG/ML -VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN
IBRITUMOMABITIUKSETAANI [
90
Y]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Zevalin-valmistetta
3.
Miten Zevalin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zevalin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain
hoitotarkoitukseen.
Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen
ibritumomabitiuksetaanin [
90
Y] valmistusta varten.
Ibritumomabitiuksetaani on yttrium-90:llä [
90
Y]
radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine.
Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen
(B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman
tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua
aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden
hoitoon, jos toisella monoklonaalisella
vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut
tai sen vaikutus on lakannut
(refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla
follikulaarista lymfoomaa sairastavilla
potilailla. Sitä käytetään
KONSOLIDAATIOHOITONA
ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun
lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (re
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zevalin 1,6 mg/ml valmisteyhdistelmä radioaktiivista
infuusionestettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti
merkittävän ibritumomabitiuksetaanin
valmistusta varten.
Valmisteyhdistelmä sisältää yhden
ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden
natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja
yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
Yksi ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo sisältää 3,2 mg
ibritumomabitiuksetaania* 2 ml:ssä liuosta
(1,6 mg/ml).
*hiiren IgG
1
monoklonaalinen vasta-aine tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin
munasarjojen solulinjoissa (CHO) ja konjugoitu MX-DTPA-kelaattiin.
Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen
merkinnän jälkeen 2,08 mg
ibritumomabitiuksetaania [
90
Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
_Apuaineet _
Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per
annos radioaktiivisen aineen
konsentraatiosta riippuen. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla,
jotka noudattavat vähäsuolaista
ruokavaliota.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Natriumasetaatti-injektiopullo: Kirkas, väritön liuos.
Puskuriliuosinjektiopullo: Kirkas, keltainen-kellanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
[
90
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission
induktion jälkeen aiemmin
hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen
kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
3
[
90
Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon
jälkeen uusiutuneen tai sille
hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman
(NHL) hoitoon.
4.2
ANNO
Lue koko asiakirja
