Startvac
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-05-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-05-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2009
Aktiivinen ainesosa:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI02AB
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeuttinen ryhmä:
Nauta (lehmät ja hiehot)
Terapeuttinen alue:
Bovidae-immunologiset ominaisuudet
Käyttöaiheet:
Sillä karjan rokottamisen terveiden lehmien ja hiehojen, lypsykarja karjojen kanssa toistuva utaretulehduksen ongelmia, vähentämään osa-kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta kliinisten oireiden, kliinisen utaretulehduksen aiheuttama Staphylococcus aureus, escherichia coli ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit. Koko immunisointimenetelmä herättää immuniteettia noin päivästä 13 ensimmäisen injektion jälkeen noin päivään 78 kolmannen injektion jälkeen (vastaa 130 päivää synnytyksen jälkeen).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-11
Pakkausseloste
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
STARTVAC
INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Yksi annos (2 ml) sisältää:
_Escherichia coli _
(J5) inaktivoitu
.........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä
antigeenista
yhdistettä (SAAC)
......................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED
80
: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Bentsyylialkoholi 21 mg
STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi
lypsykarjoissa, joissa esiintyy
toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä
utaretulehduksia ja kliinisen
utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta
aiheuttajina
_Staphylococcus aureus_
,
koliformit
_ _
ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin
13:sta päivästä ensimmäisen
injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
18
- Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä
rokoteannoksen antamisen jälkeen
perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen
haittavaikutusseurantaan. Ne ovat pääasiassa
seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm
2
), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
Joissakin tapauksissa saatta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STARTVAC
injektioneste, emulsio naudalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli _
J5 inaktivoitu
............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää
antigeenista yhdistettä (SAAC) ......
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
** RED
80
: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
ADJUVANTTI:
Nestemäinen
parafiini..............................................................................
18,2 mg
APUAINE:
Bentsyylialkoholi
……………..........................................................
21 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (lehmät ja hiehot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET, KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi
lypsykarjoissa, joissa esiintyy
toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä
utaretulehduksia ja kliinisen
utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta
aiheuttajina
_Staphylococcus aureus_
,
koliformit
_ _
ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin
13:sta päivästä ensimmäisen
injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion
jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Koko karja tulee immunisoida.
3
Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman
osana, johon liittyvät kaikki
olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka,
ummessaolon ja jalostuksen
hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien
mukavuus, ilman ja vede
Lue koko asiakirja
