Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
split influenssa virus inaktivoituna, joka sisälsi antigeenia, joka vastasi A / California / 07/2009 (H1N1) -julkaistettua kantaa, jota käytettiin NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Influenssarokot
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
A (H1N1) v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. Pandemrix tulisi käyttää vain, jos suositeltu vuosittain kolmenarvoista / valenssi influenssavirusrokotteita ei ole saatavilla ja jos vastaisten (H1N1) v katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohdat 4. 4 ja 4. Pandemrixia tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PANDEMRIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia
sisältävä rokote)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
terveydenhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pandemrixia
3.
Miten Pandemrix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pandemrixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PANDEMRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PANDEMRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pandemrix on rokote, jota käytetään estämään A(H1N1)v 2009
-viruksen aiheuttamaa influenssaa.
Tavallisesti lääkäri suosittelee eri rokotetta (vuosittain
annettava kolmi- tai nelivalenttinen
influenssarokote) Pandemrixin sijaan. Jos kolmi- tai nelivalenttista
rokotetta ei ole saatavissa,
Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa
A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso
kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
MITEN PANDEMRIX VAIKUTTAA
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia
sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta:
A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
3,75 mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Väritön, hieman himmeä neste.
Emulsio: Melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen
neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Pandemrixia tulee käyttää vain,
jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista
kausi-influenssarokotetta ei ole
saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan
tarpeelliseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja
immunogeenisuustietoihin kliinisistä
lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
3
Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8
Lue koko asiakirja
