Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
ihmisen hyytymistekijä IX
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
hemostaatit
Terapeuttinen alue:
Hemofilia B
Käyttöaiheet:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan tai 10 ml:aan injektionesteisiin
käy
tettävää vettä (pakkauksen
sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 IU/ml (500 IU / 5 ml
tai 1 000 IU / 10 ml) humaani
hyytymistekijä IX:ää.
Kukin pullo sisältää 500 IU tai 1000 IU humaani hyytymistekijä
IX:ää.
Valmisteen potenssi (IU) on määritetty menetelmällä, joka vastaa
Euroopan farm
akopeassa kuvattua
testimenetelmää. Nonafactin spesifinen aktiviteetti on vähintään
200 IU/mg proteiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiinty
vien verenvuotojen hoitoon ja
ehkäisyyn.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta hemofilian hoidosta.
Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen
vaikeusasteesta. Muita m
äärääviä
tekijöitä ovat vuotokohta ja vuodon laajuus sekä potilaan kliininen
tila.
Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä y
ksikköinä (IU) tekijä IX:n pitoisuudelle
annetun voimassa olevan, WHO:n hyväksymän kansainvälisen standardin
mukaisesti. Tekijä IX:n
aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa
normaaliin ihmisen plasmaan) tai
kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:lle annetun
kansainvälisen standardin mukaisesti).
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa
ihmisen plasman tekijä II:lle, VII:lle,
IX:lle ja X:lle annetun kansainvälisen standardin mukaista tekijä
IX:n pitoisuutta (WHO:n
hyväksymä), mikä vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä
millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Tekijä IX:n tarvittavan annostuksen laskenta pe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nonafact 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan tai 10 ml:aan injektionesteisiin
käy
tettävää vettä (pakkauksen
sisällöstä riippuen), valmiste sisältää 100 IU/ml (500 IU / 5 ml
tai 1 000 IU / 10 ml) humaani
hyytymistekijä IX:ää.
Kukin pullo sisältää 500 IU tai 1000 IU humaani hyytymistekijä
IX:ää.
Valmisteen potenssi (IU) on määritetty menetelmällä, joka vastaa
Euroopan farm
akopeassa kuvattua
testimenetelmää. Nonafactin spesifinen aktiviteetti on vähintään
200 IU/mg proteiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiinty
vien verenvuotojen hoitoon ja
ehkäisyyn.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta hemofilian hoidosta.
Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen
vaikeusasteesta. Muita m
äärääviä
tekijöitä ovat vuotokohta ja vuodon laajuus sekä potilaan kliininen
tila.
Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä y
ksikköinä (IU) tekijä IX:n pitoisuudelle
annetun voimassa olevan, WHO:n hyväksymän kansainvälisen standardin
mukaisesti. Tekijä IX:n
aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa
normaaliin ihmisen plasmaan) tai
kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:lle annetun
kansainvälisen standardin mukaisesti).
Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa
ihmisen plasman tekijä II:lle, VII:lle,
IX:lle ja X:lle annetun kansainvälisen standardin mukaista tekijä
IX:n pitoisuutta (WHO:n
hyväksymä), mikä vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä
millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Tekijä IX:n tarvittavan annostuksen laskenta pe
Lue koko asiakirja
