Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus
Käyttöaiheet:
Diabetes mellituksen hoito.
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
Monotard
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin
käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit
tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi,
diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. Tämä lääke on
määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
1
Mitä Monotard on
2
Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia
3
Monotard-insuliinin käyttö
4
Kuinka hätätapauksessa tulee toimia
5
Mahdolliset haittavaikutukset
6
Monotard-insuliinin säilyttäminen
Monotard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa
Ihmisinsuliini, r-DNA.
Monotard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää amorfisen ja
kiteisen insuliinin seosta (suhde 3:7).
Vaikuttava aine on ihmisinsuliini, joka on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
1 ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia. 1 injektiopullo sisältää 10
ml vastaten 400 IU.
Monotard sisältää myös seuraavia aineita: sinkkikloridi,
sinkkiasetaatti, natriumkloridi,
metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumasetaatti, natriumhydroksidi,
suolahappo ja injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio,
joka on pakattu 10 ml:n
injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia
ei välttämättä ole myynnissä).
Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Tanska.
1 Mitä Monotard on
Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Se on pakattu 10 ml:n
injektiopulloon, josta neste vedetään ruiskuun. Monotard on
pitkävaikutteinen insuliini. Tämä
tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin
kuluttua sen ottamisesta ja että sen
vaikutus kestää noin 24 tuntia. Monotard-insuliinia annetaan usein
yhdessä lyhytvaikutteisten
insuliinien kanssa.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Monotard 40 IU/ml
Injektioneste, suspensio injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
tuotettu _Saccharomyces cerevisiae_
_-_hiivassa).
1 ml sisältää: 40 IU ihmisinsuliinia
1 injektiopullo sisältää: 10 ml vastaten 400 IU
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä
ihmisinsuliinia.
Monotard on sinkki-insuliinisuspensio. Suspensio sisältää amorfisen
ja kiteisen insuliinin seosta
(suhde 3:7).
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
Monotard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Diabetes mellituksen hoito.
4.2
Annostus ja antotapa
Monotard on pitkävaikutteinen insuliini.
Annostus
Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen
potilaan tarpeiden mukaisesti.
Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin
kokonaistarve vaihtelee välillä
0,5–1,0 IU/kg/vrk. Murrosikää lähestyttäessä se vaihtelee
yleensä välillä 0,7–1,0 IU/kg/vrk. Osittaisen
remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas
insuliiniresistenssitiloissa, esim.
murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin
tarve voi olla huomattavasti suurempi.
Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim.
0,3–0,6 IU/kg/vrk.
Hoitava lääkäri päättää, onko tarpeen antaa yksi vai useita
pistoksia päivässä. Monotard-insuliinia
voidaan käyttää yksinään tai lyhytvaikutteiseen insuliiniin
yhdistettynä. Tehostetussa insuliinihoidossa
suspensiota voidaan käyttää basaali- eli perusinsuliinina
(pistetään illalla ja/tai aamulla) ja aterioiden
yhteydessä annetaan lyhytvaikutteista insuliinia.
Diabeetikon mahdollisimman hyvä verensokeritasapaino viivästyttää
diabeteksen
myöhäiskomplikaatioiden syntyä ja h
Lue koko asiakirja
