Ecoporc Shiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-09-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-09-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
muuntogeeninen rekombinantti Shiga-toksiinin antigeeni 2e
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Terapeuttinen ryhmä:
siat
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Käyttöaiheet:
Porsaiden aktiivinen immunisointi neljästä ikävuodesta vähentämään Shiga toksiinin 2e aiheuttamia turvotusvaurioita kuolleisuudesta ja kliinisistä oireista, joita Escherichia coli (STEC). Immuniteetin aloitus: 21 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 105 päivää rokotuksen jälkeen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2013-04-10
Pakkausseloste
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
ECOPORC SHIGA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINEET:
Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-yksikköä
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
max. 3,5 mg
APUAINE:
Tiomersaali
max. 0,115 mg
Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava
homogeeninen suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien
_E. coli_
-bakteerin tuottaman Stx2e-
toksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja
kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta
pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi
yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja
häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa
(viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä
ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan
1,7 °C) voi esiintyä
_ _
yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin
lyhyessä ajassa
(viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa. Kliinisiä
oireita, kuten lieviä tilapäisiä
käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc
SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-yksikköä
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
max. 3,5 mg
APUAINE:
Tiomersaali
max. 0,115 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
_ _
Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava
homogeeninen suspensio.
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien
_E. coli_
-bakteerin tuottaman Stx2e-
toksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja
kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
3
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Valmisteen tahattoman
_ _
nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä
välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta
pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi
yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja
häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa
(viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä
ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan
1,7 °C) voi esiintyä
_ _
yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin
lyhyessä ajassa
(viimeistään
Lue koko asiakirja
