Clopidogrel ratiopharm GmbH
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-10-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-10-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
klopidogreeli
Saatavilla:
Archie Samiel s.r.o.
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboottiset aineet
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Käyttöaiheet:
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus;potilaat kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:non-ST-segment-elevation akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aalto-sydäninfarktin), mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA);ST-segment-elevation akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-28
Pakkausseloste
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel ratiopharm GmbH on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel
ratiopharm GmbH -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel ratiopharm GmbH sisältää vaikuttavaa ainetta
klopidogreelia, joka kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit)
ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä
verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet
vähentävät verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta käytetään aikuisille
estämään verihyytymien (trombien)
muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli
aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa
aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai
kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel ratiopharm GmbH -valmistetta
estämään verihyytymiä ja
pienentämään näi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua
risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien sekundaaripreventioon:
•
Aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on
muutama vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
•
Aikuisilla potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on
sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-
Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti
perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
-
Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille
potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
•
Aikuiset ja iäkkäät
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:
–
Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili
angina pectoris tai non-Q-
aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n
kyllästysannoksella, ja sitä on
jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä
asetyylisalisyylihapon (ASA)
75 mg – 325 mg vuorokaudessa kanssa). Koska suuriin ASA-annoksiin on
liittynyt vuotoriskin
suurenemine
Lue koko asiakirja
