ChondroCelect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
karakterisoitiin elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka laajenivat ex vivo, ilmentäen spesifisiä markkeriproteiineja
Saatavilla:
TiGenix N.V.
ATC-koodi:
M09AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeuttinen ryhmä:
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Terapeuttinen alue:
Porakasvaimet
Käyttöaiheet:
Polven reisiluun condilian yksittäisten oireiden aiheuttamien rustohäiriöiden korjaaminen aikuisilla (International Crust Repair Society [ICRS] III tai IV). Samanaikainen oireeton ruston vaurioita (ICRS luokan I tai II) saattaa olla läsnä. Osoitus teho perustuu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioida tehoa Chondrocelect potilailla, joilla on vaurioita välillä 1 ja 5 cm2.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
peruutettu
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-05
Pakkausseloste
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CHONDROCELECT 10 000 SOLUA/MIKROLITRA SUSPENSIO IMPLANTOINTIA VARTEN
Autologisia elinkelpoisia
_ex vivo_
-viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä
merkkiproteiineja
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
3.
Miten ChondroCelect:ää käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ChondroCelect:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CHONDROCELECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista.
Valmiste on tehty pienestä näytteestä
(biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
•
AUTOLOGINEN
tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään
kohdehenkilön omia
soluja.
•
RUSTO
on kaikissa nivelissä olevaa kudosta. Se suojaa luiden päitä ja
mahdollistaa nivelten
häiriöttömän toiminnan.
ChondroCelectia käytetään yksittäisten
polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden
korjaamiseen aikuisilla. Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten
kaatumisen, aiheuttama. Sen on voinut
myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen
polven aiheuttamasta väärästä
kuormittamisesta koituva toistuva trauma.
•
REISILUUN NIVELNASTA
on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CHONDROCELECT:ÄÄ
ÄLÄ KÄYTÄ CHONDROCELECT:ÄÄ
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Autologisia elinkelpoisia
_ex vivo_
-viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä
merkkiproteiineja.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen
rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona,
mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio implantointia varten
Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle
muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen
apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International
Cartilage Repair Society [ICRS]
luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla. Samanaikaiset oireettomat
rustovauriot (ICRS:n luokitus I tai II)
voivat olla mahdollisia. Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun
ja kontrolloituun tutkimukseen,
jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot
olivat kooltaan 1 - 5 cm².
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja
sitä saa käyttää vain sairaalassa.
ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja
sitä annettaessa pitää vaurioalue
puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo,
mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
pitää kuntouttaa.
Annostus
Annettavien solujen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala
cm²:ssä). Kukin valmiste sisältää
yksittäisen hoitoannoksen, joka sisältää riittävän määrän
soluja vaurioalueen, jonka koko on määritetty
etukäteen biopsian oton yhteydessä, hoitamiseen. Suositeltu
ChondroCelect-annos on 0,8 -
1 miljoonaa solua/cm², mikä vastaa 80 - 100 mikrolitraa
valmistetta/vaurion cm².
_Ikääntyneet potilaat _
ChondroCelectin käyttöä ei ol
Lue koko asiakirja
