Kyntheum

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brodalumab

Saatavilla:

LEO Pharma A/S

ATC-koodi:

L04AC12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brodalumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Psorajiżi

Käyttöaiheet:

Kyntheum huwa indikat għall-kura ta 'psorjasi tal-plakka moderata għal severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
eDoc-000648256 - Version 11. 0
28
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
KYNTHEUM 210 MG
SOLUZZJONI GĦALL
-
INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL
-LEST
brodalumab
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X’inhi Kyntheum u għalxiex tintuża
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Kyntheum
3.
Kif għandek tuża Kyntheum
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kyntheum
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’INHU KYNTHEUM U GĦALXIEX JINTUŻA
Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab. Brodalumab hu antikorp
monoklonali, tip speċjalizzat ta’
proteini li jagħrfu u jeħlu ma’ ċerti proteini fil-ġisem.
Brodalumab jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ interleukin (IL). Din il-mediċina
taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteini IL-17, li huma
preżenti f’livelli miżjuda f’mard
bħall-psorjasi.
Kyntheum jintuża biex jikkura kundizzjoni tal-ġilda msejħa
“psorjasi tal-plakka”, li tikkawża
infjammazzjoni u l-formazzjoni ta’ plakka bil-qoxra fuq il-ġilda.
Kyntheum jintuża fl-adulti bi
psorjasi tal-plakka moderata sa severa li taffettwa partijiet kbar
tal-ġisem.
L-użu ta’ Kyntheum se jkun ta’ benefiċċju għalik billi jwassal
għal titjib fil-fejqan tal-ġilda
mill-psorjasi, u billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-psorjasi,
bħal ħakk, ħmura, t

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
eDoc-000648256 - Version 11. 0
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Kyntheum 210 mg Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f’1.5 ml
soluzzjoni.
1 ml ta’ soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Brodalumab hu antikorp monoklonali uman prodott fiċ-ċelluli
tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO)
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hi minn ċara sa ftit opalexxenti, minn bla kulur sa
ftit safra, u ħielsa mill-frak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kyntheum huwa indikat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka minn
moderata sa severa f’pazjenti adulti li
huma kandidati għal terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’
KIF GĦANDU JINGĦATA
Kyntheum hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u
l-kura ta’ psorjasi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg mogħtija permezz ta’
injezzjoni taħt il-ġilda f’ġimgħat 0, 1, u 2,
segwiti minn 210 mg kull ġimagħtejn.
Għandu jitqies it-twaqqif tat-trattament f’pazjenti li ma wrew
l-ebda rispons wara 12 sa 16 ġimgħa ta’
trattament. Xi wħud mill-pazjenti b’rispons parzjali fil-bidu
jistgħu sussegwentement imorru għall-
aħjar bit-tkomplija tat-trattament għal aktar minn 16 ġimgħa.
_Anzjani (li għandhom_
_ 65 _
_sena jew iżjed)_
_ _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu rakkomandat f’pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _
Kyntheum ma ġiex studjat f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti.
Ma tista’ ssir l-ebda
rakkomandazzjoni dwar id-doża.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kyntheum fi tfal u adolexxenti li
għandhom inqas minn 18-il sena għadhom
ma ġewx determinati s’issa. M