Kymriah

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tisagenlecleucel

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tisagenlecleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Drugi antineoplastiki

Terapeuttinen alue:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Kymriah (tisagenlecleucel) je gensko spremenjeno zdravilo na
osnovi avtolognih celic, ki
vsebuje celice T, transducirane
_ex vivo_
z uporabo lentivirusnega vektorja, ki izraža himerni antigenski
receptor (CAR) proti CD19, ki vsebuje mišji enoverižni variabilni
fragment (scFv) proti CD19, ta pa
je preko humane ročice CD8 in transmembranske regije povezan s
kostimulacijsko domeno humane
znotrajcelične signalne verige 4-1BB (CD137) in signalno domeno
CD3-zeta.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena infuzijska vreča zdravila Kymriah za posameznega bolnika vsebuje
tisagenlecleucel v
koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko
spremenjenih tako, da izražajo himerni
antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne celice T) proti CD19.
Zdravilo je pakirano v eno ali več
infuzijskih vreč, ki skupaj vsebujejo celično disperzijo 1,2 × 10
6
do 6 × 10
8
CAR-pozitivnih viabilnih
celic T, suspendiranih v raztopini krioprotektanta.
Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med
posameznimi serijami zdravila, ki
so pripravljene za vsakega bolnika posebej. Poleg celic T so lahko
prisotne tudi celice naravne
ubijalke (celice NK).
Ena infuzijska vreča vsebuje 10–30 ml ali 30–50 ml celične
disperzije.
Kvantitativne informacije o zdravilu, vključno s številom
infuzijskih vreč (glejte poglavje 6), ki jih je
treba uporabiti, so navedene v dokumentu, specifičnem za serijo, ki
je priložen k zdravilu.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg
natrija

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Kymriah (tisagenlecleucel) je gensko spremenjeno zdravilo na
osnovi avtolognih celic, ki
vsebuje celice T, transducirane
_ex vivo_
z uporabo lentivirusnega vektorja, ki izraža himerni antigenski
receptor (CAR) proti CD19, ki vsebuje mišji enoverižni variabilni
fragment (scFv) proti CD19, ta pa
je preko humane ročice CD8 in transmembranske regije povezan s
kostimulacijsko domeno humane
znotrajcelične signalne verige 4-1BB (CD137) in signalno domeno
CD3-zeta.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena infuzijska vreča zdravila Kymriah za posameznega bolnika vsebuje
tisagenlecleucel v
koncentraciji, odvisni od serije, avtolognih celic T, gensko
spremenjenih tako, da izražajo himerni
antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne celice T) proti CD19.
Zdravilo je pakirano v eno ali več
infuzijskih vreč, ki skupaj vsebujejo celično disperzijo 1,2 × 10
6
do 6 × 10
8
CAR-pozitivnih viabilnih
celic T, suspendiranih v raztopini krioprotektanta.
Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med
posameznimi serijami zdravila, ki
so pripravljene za vsakega bolnika posebej. Poleg celic T so lahko
prisotne tudi celice naravne
ubijalke (celice NK).
Ena infuzijska vreča vsebuje 10–30 ml ali 30–50 ml celične
disperzije.
Kvantitativne informacije o zdravilu, vključno s številom
infuzijskih vreč (glejte poglavje 6), ki jih je
treba uporabiti, so navedene v dokumentu, specifičnem za serijo, ki
je priložen k zdravilu.
Pomožne snovi z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg
natrija