Kyleena 19.5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levonorgestrel

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

G02BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levonorgestrel

Annos:

19.5 mg

Lääkemuoto:

depotlääkevalmiste, kohtuun

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 098089) Ei kaupan: 5 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Ei kaupan: 5 x 1

Terapeuttinen alue:

progesteronia sisältävä muovikierukka

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2152

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KYLEENA
® 19,5 MG DEPOTLÄÄKEVALMISTE, KOHTUUN
levonorgestreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny terveydenhuollon
ammattilaisen puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mikä Kyleena on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyleena-valmistetta
3.
Miten Kyleena-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kyleena-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MIKÄ KYLEENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kyleena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn jopa viiden
vuoden ajan.
Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka,
josta vapautuu asetuksen jälkeen hitaasti pieniä määriä
levonorgestreelihormonia kohtuun.
Kyleena-valmisteen toiminta perustuu siihen, että se vähentää
kohdun limakalvon kuukausittaista
kasvua ja sitkistää kohdunsuun limaa. Näin siittiöt eivät pääse
kohtaamaan eivätkä hedelmöittämään
munasolua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KYLEENA-VALMISTETTA
YLEISTÄ
Ennen kuin voit aloittaa Kyleena-valmisteen käytön, terveydenhuollon
ammattilainen esittää sinulle
kysymyksiä aiemmasta terveydentilastasi.
Tässä pakkausselosteessa mainitaan useita tilanteita, joissa Kyleena
tulee poistaa tai joissa sen
ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Tällöin täytyy joko
pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää
kondomia tai muuta estemenetelmää.
Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Kyleena ei suojaa
HI-virukselta (AIDS) tai muilta
sek

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kyleena
®
19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depotlääkevalmiste sisältää 19,5 mg levonorgestreelia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lisätietoja vapautumisnopeudesta, ks. kohta 5.2.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, kohtuun
Tuote koostuu valkoisesta tai vaalean keltaisesta läpikuultavan
kalvon peittämästä lääkeytimestä, joka
on kiinnitetty T-rungon pystysakaraan. Pystysakara sisältää
lisäksi hopealenkin, joka sijaitsee lähellä
vaakasakaroita. Valkoisen T-rungon toisessa päässä on lenkki ja
toisessa päässä kaksi vaakasakaraa.
Lenkkiin on kiinnitetty kaksi sinistä poistolankaa.
Depotlääkevalmisteen pystysakara on asetusputken
sisällä asettimen kärjessä. Asetin koostuu kahvasta ja luistista,
joihin on yhdistetty rajoitin, lukko,
esitaivutettu asetinputki sekä mäntä. Poistolangat sijaitsevat
asetinputken ja kahvan sisällä.
Kyleena-hormonikierukan mitat: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy 5 vuoden ajan
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kyleena asetetaan kohtuonteloon ja sen teho säilyy enintään viisi
vuotta.
_Asetus ja poisto/vaihto _
On suositeltavaa, että Kyleena-valmisteen asettaa aina lääkäri tai
muu terveydenhuollon
ammattilainen, jolla on kokemusta hormonikierukan asetuksista ja/tai
joka on saanut koulutuksen
Kyleena-valmisteen asettamiseen.
Kyleena asetetaan kohtuonteloon seitsemän päivän kuluessa
kuukautisten alkamisesta. Kun poistetun
hormonikierukan tilalle asetetaan uusi hormonikierukka,
kierron vaiheella ei ole väliä. Kyleena
voidaan asettaa myös välittömästi ensimmäisellä
raskauskolmanneksella tehdyn abortin jälkeen.
Synnytyksen jälkeistä asetusta tulisi siirtää, kunnes kohtu on
täysin supistunut. Asetusta ei tule tehdä
ennen kuin synnytyksestä on kulunut vähintään kuusi viikkoa. Jos
kohdun supistuminen viivästyy
merkittävästi, voi olla hyvä odottaa, kunnes synnytyksestä on
kulunut 12