Krystexxa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peglótíasis

Saatavilla:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

M04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegloticase

Terapeuttinen ryhmä:

Antigout undirbúningur

Terapeuttinen alue:

Gigt

Käyttöaiheet:

Krystexxa er ætlað fyrir meðferð alvarlega hrjá langvarandi tophaceous þvagsýrugigt í fullorðinn sjúklingum sem kann líka að hafa ætandi sameiginlega þátttöku og hver hefur ekki tekist að jafna blóðvatn lægri sýru með xantín oxidasa hemlar á hámarks læknisfræðilega viðeigandi skammt eða fyrir hvern þessi lyf eru handa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-08

Pakkausseloste

20
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KRYSTEXXA 8 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
peglótíkasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð KRYSTEXXA
3.
Hvernig nota á KRYSTEXXA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á KRYSTEXXA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KRYSTEXXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa. Peglótíkasi
tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja.
Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega,
langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum
sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla
þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar
dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka
þvagsýrugigtarlyf.
VERKUN KRYSTEXXA
Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í
liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum
sársauka, roða og þrota (bólgum).
KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir
þvagsýru í efni sem heitir allantóín
sem hverfur hæglega burt með þvagi.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ KRYSTEXXA
EKKI MÁ NOTA KRYSTEXXA:
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist
glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur
(G6

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Uppgefinn styrkur gefur til kynna
magn þvagsýrukljúfshluta peglótíkasans án tillits til samgildra
tengja pólýetýlenglýkóls
(PEG-tengingar).
Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf,
framleiddur með erfðabreyttum stofni
_Escherichia coli_ og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Ekki skal bera styrk þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða
ópegýlerað prótín af sama
meðferðarflokki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
KRYSTEXXA er ætlað til meðferðar á alvarlegri, veiklandi,
langvinnri þvagsýrugigt með útfellingum
(tophi) hjá fullorðnum sjúklingum og þar sem einnig kann að hafa
orðið eyðing á liðum þegar ekki
hefur tekist að koma þvagsýrustyrk í sermi í eðlilegt horf með
xantín-oxídasahemlum með hæstu
læknisfræðilega leyfilegum skömmtum, eða þegar ekki má nota
áðurnefnd lyf (sjá kafla 4.4).
Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á
áframhaldandi mati á ávinningi og
áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru
reyndir sérfræðingar í greiningu og
meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki
meðferð.
Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki
sem er þjálfað til að fást við
bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir. Þörf er á nánu
eftirliti meðan á innrennslinu stendur
og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur. Tryggja þarf að
endurlífgunarbúnaður sé til staðar. Einnig
hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Skam