Kromeya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Käyttöaiheet:

Revmatoidní arthritisKromeya v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Kromeya může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatickou arthritisKromeya v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Idacio může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Související s Enthesitis arthritisKromeya je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu (viz bod 5. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS)Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o ASKromeya je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a/nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky. Psoriatická arthritisKromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí. PsoriasisKromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisKromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Crohnova diseaseKromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrických pacientů Crohnova diseaseKromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dětských pacientů (ve věku od 6 let), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně primární nutriční terapii a kortikosteroidů a/nebo imunomodulační, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Ulcerózní colitisKromeya je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. UveitisKromeya je indikovaný pro léčbu non-infekční střední, zadní a panuveitis u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy u pacientů, kteří potřebují kortikosteroidy šetřící, nebo v nichž kortikosteroidní léčba je nevhodná. Pediatrické UveitisKromeya je indikován pro léčbu pediatrické chronické non-infekční přední uveitidy u pacientů od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nevhodná.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-02

Pakkausseloste

111
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
112
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KROMEYA 40 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta,
která obsahuje důležité
bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před
zahájením léčby
přípravkem Kromeya a během léčby přípravkem Kromeya. Mějte
tuto informační kartičku
pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4
měsíců od poslední injekce
přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya
používat
3.
Jak se přípravek Kromeya používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kromeya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KROMEYA

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o
objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje
adalimumabum 40 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Kromeya je v kombinaci s methotrexátem indikován:
▪
k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých pacientů, jestliže
odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně
methotrexátu není dostatečná.
▪
k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů, kteří nebyli v
minulosti léčeni methotrexátem.
Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci
methotrexátu nebo v případech,
kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost
progrese poškození kloubů a
zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s
methotrexátem.
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida _
3
Přípravek Kromeya je in