KONSENİDAT 36 mg UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

metilfenidat hidroklorür

Saatavilla:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

N06BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylphenidate hydrochloride

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
KONSENIDAT
®
36 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir uzatılmış salımlı tablet 31,1 mg metilfenidata eşdeğer
36 mg
metilfenidat hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde
edilir),
hipromelloz (K 100 LV), susuz kolloidal silika, magnezyum stearat,
metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri (1:1) (Eudragit L100), metakrilik asit-metil
metakrilat kopolimeri
(1:2) (Eudragit S100), trietil sitrat, talk, hipromelloz (E5 LV),
fumarik asit, polivinil
alkol (kısmen hidrolize), makrogol/PEG (3350), titanyum dioksit
(E171), şellak cila,
siyah demir oksit (E172), n-butil alkol, propilen alkol, amonyum
hidroksit %28
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KONSENIDAT_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KONSENIDAT_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_KONSENIDAT_
_® _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KONSENIDAT
®
, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda
dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi
azaltan bir santral sinir sistemi
uyarıcısıdır.
•
KONSENIDAT
®
, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve
adolesanlarda ve
18-65 yaş
arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu
(DEHB)
tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
•
Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana
gelmektedir.
•
Her kutuda 30 tablet vardır.
•
KONSENIDAT
®
, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç,
dikkati
(dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye
yardımcı olur ve dürtüsel
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma ta

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONSENIDAT
®
36 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Metilfenidat hidroklorür
36 mg (31,1 mg metilfenidata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir)
187,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
Bir tarafına siyah mürekkeple “2394” yazılmış kapsül
şeklinde, bikonveks, beyaz film
kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KONSENIDAT
®
Dikkat
Eksikliği-Hiperaktivite
Bozukluğu’nun
(DEHB)
tedavisinde
endikedir.
Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV
kriterlerini karşılayan
6-17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki
yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik
araştırmadan elde edilmiştir.
KONSENIDAT
®
diğer
tedaviler
tek
başına
yetersiz
olduğunda,
kapsamlı
bir
tedavi
programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB
için kapsamlı bir tedavi
programı,
diğer
önlemleri
(psikolojik,
eğitsel,
sosyal)
de
içermelidir.
Tanı,
DSM-IV
kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi
ve değerlendirmesine
dayandırılarak konmuş olmalıdır.
KONSENIDAT
®
tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama
kararı
hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak
değerlendirilmesine dayalı olarak
verilmelidir.
KONSENIDAT
®
gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil
diğer
primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda
hastaların kullanımı için
amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel
yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler
genellikle
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56Q3NRZ1AxZmxXZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
gereklidir.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal
testi yoktu