Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
метформин, saksagliptin
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
A10BD10
metformin, saksagliptin
850mg+2.5mg
film tableta
film tableta; 850mg+2.5mg; blister, 10x6kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
JKL: 1341008
OBNOVA
2019-04-01
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK KOMBOGLYZE ® , FILM TABLETE, 850 MG + 2,5 MG KOMBOGLYZE ® , FILM TABLETE, 1000 MG + 2,5 MG Metformin, saksagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidite odeljak 4). U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Komboglyze i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Komboglyze 3. Kako se uzima lek Komboglyze 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Komboglyze 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK KOMBOGLYZE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Komboglyze sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju: saksagliptin – pripada grupi lekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze-4) i metformin – pripada grupi lekova koji se nazivaju bigvanidini. Oba leka pripadaju grupi lekova koja se naziva oralni antidijabetici. ČEMU JE NAMENJEN LEK KOMBOGLYZE Ovaj lek se koristi za lečenje jednog oblika šećerne bolesti – dijabetesa, koji se naziva dijabetes tipa 2. KAKO DELUJE LEK KOMBOGLYZE Saksagliptin i metformin deluju zajedno da bi kontrolisali koncentraciju šećera u krvi. Oni povećavaju koncentraciju insulina posle obroka. Oni takođe snižavaju količinu šećera koju stvara organizam. Uz dijetu i fizičku aktivnost, to pomaže da se smanji koncentracija šećera u krvi. Ovaj lek može se koristiti sam ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, uključujući insulin. Kako biste kontrolisali svoj dijabetes i dalje će Vam biti neophodna dijeta i fi Lue koko asiakirja
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA KOMBOGLYZE ® , FILM TABLETE, 850 MG + 2,5 MG KOMBOGLYZE ® , FILM TABLETE, 1000 MG +2,5 MG INN:Metformin, saksagliptin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5 mg: Jedna tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin- hidrohlorida). Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5 mg: Jedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin- hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Komboglyze, film tableta, 850 mg + 2,5 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete svetlosmeđe do smeđe boje sa odštampanom oznakom „2.5/850“ na jednoj strani i „4246“ na drugoj strani tablete mastilom plave boje. Komboglyze, film tableta, 1000 mg + 2,5 mg: Ovalne, bikonveksne film tablete bledo žuto do svetložute boje sa odštampanom oznakom „2.5/1000“ na jednoj strani i „4247“ na drugoj strani tablete mastilom plave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Komboglyze je indikovan kao dodatak ishrani i fizičkoj aktivnosti da bi se poboljšala kontrola glikemije kod odraslih sa dijabetesom tipa 2: kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola primenom maksimalnih podnošljivih doza metformina kao monoterapije, u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, uključujući insulin, kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola metforminom i tim lekovima (za dostupne podatke o različitim kombinacijama videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1) kod pacijenata koji su već na terapiji kombinacijom saksagliptina i metformina u zasebnim tabletama. 2 od 23 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli sa normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 mL/min)_ _Kod pacijenata kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola primenom maksimalnih podnošljivih doza _ _metformina kao monoterapije_ Pacijenti kod kojih nije postignuta adekvatna kontrola glikemi Lue koko asiakirja