Kolistimetatnatrium Ebb 1 miljon IE Pulver till lösning för nebulisator

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kolistimetatnatrium

Saatavilla:

Ebb Medical AB

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colistimethate

Annos:

1 miljon IE

Lääkemuoto:

Pulver till lösning för nebulisator

Koostumus:

kolistimetatnatrium 1 miljoner IE Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 30 st

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-29

Pakkausseloste

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KOLISTIMETATNATRIUM EBB 1 MILJON IE, PULVER TILL LÖSNING FÖR
NEBULISATOR
kolistimetatnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kolistimetatnatrium Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kolistimetatnatrium Ebb
3.
Hur du använder Kolistimetatnatrium Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kolistimetatnatrium Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KOLISTIMETATNATRIUM EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kolistimetatnatrium Ebb ges som inhalation för att behandla kroniska
infektioner i luftvägarna hos patienter
med cystisk fibros. Kolistimetatnatrium Ebb används när dessa
infektioner orsakas av specifika bakterier som
kallas
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Kolistimetatnatrium som finns i Kolistimetatnatrium Ebb kan också
vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KOLISTIMETATNATRIUM EBB
ANVÄND INTE KOLISTIMETATNATRIUM EBB
-
om du är
ALLERGISK
(överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra
polymyxiner.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Kolistimetatnatrium Ebb
-
om du har eller har haft p

Valmisteyhteenveto

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Colineb 1 miljon IE, pulver till lösning för nebulisator
Colineb 2 miljoner IE, pulver till lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En flaska om 10 ml innehåller 1 miljon internationella enheter (MIE)
kolistimetatnatrium.
En flaska om 10 ml innehåller 2 miljoner internationella enheter
(MIE) kolistimetatnatrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
flaska.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till lösning för nebulisator.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Colineb indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska
lunginfektioner orsakade av
_Pseudomonas aeruginosa _
hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kolistimetatnatrium (CMS) bör administreras under överinseende av
läkare med lämplig erfarenhet av dess
användning.
Dosering
Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och
kliniskt svar.
Rekommenderat dosintervall:
_Vuxna, ungdomar och barn ≥2 år _
1-2 miljoner IE två till tre gånger per dygn (max 6 miljoner
IE/dygn).
_Barn <2 år _
0,5-1 miljoner IE två gånger dagligen (max 2 miljoner IE/dygn).
Relevant klinisk vägledning om behandlingsregimer, inklusive
behandlingstidens längd, periodicitet och
samtidig administrering av andra antibakteriella medel, ska följas.
_Äldre personer _
Dosjustering anses inte nödvändig
_Nedsatt njurfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas
hos patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Dosjustering anses inte nödvändig
Administreringssätt
För inhalation.
Colineb 1 miljon IE är avsett för administrering genom nebulisering
med hjälp av lämplig nebulisator.
Läkemedelstillförselns karakteristika från
_in vitro_
-studier med olika nebulisatorsystem anges nedan:
Nebulisatorsystem
PARI LC Plu