Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mésilate de lenvatinib

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Carcinome, cellule rénale

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KISPLYX 4 MG GÉLULES
KISPLYX 10 MG GÉLULES
lenvatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx
3.
Comment prendre Kisplyx
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kisplyx
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KISPLYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE KISPLYX
Kisplyx est un médicament qui contient la substance active
lenvatinib. Il est utilisé en association avec
le pembrolizumab en première ligne de traitement des adultes
présentant un cancer du rein avancé. Il
est également utilisé en association avec l’évérolimus pour
traiter les adultes présentant un cancer du
rein avancé lorsque d’autres traitements (appelés « traitements
anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces
pour arrêter la maladie.
COMMENT AGIT KISPLYX
Kisplyx bloque (« inhibe ») l’action de protéines appelées
récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont
impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent
l’oxygène et les nutriments
aux cellules et contribuent à leur croissance. Ces protéines peuvent
être présentes en quantités élevées
dans les

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kisplyx 4 mg gélules
Kisplyx 10 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kisplyx 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Kisplyx 10 mg gélules
Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Kisplyx 4 mg gélules
Gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé
d’environ 14,3 mm de longueur,
portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le
corps imprimées à l’encre noire.
Kisplyx 10 mg gélules
Gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ
14,3 mm de longueur, portant les
mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps
imprimées à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kisplyx est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un
carcinome à cellules rénales (CCR)
avancé :
•
en association avec le pembrolizumab, en traitement de première ligne
(voir rubrique 5.1) ;
•
en association avec l’évérolimus, après un traitement par
anti-VEGF (
_vascular endothelial _
_growth factor_
- facteur de croissance de l’endothélium vasculaire) (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Posologie
_Kisplyx en association avec le pembrolizumab en traitement de
première ligne _
_ _
La dose recommandée de lenvatinib est de 20 mg (deux gélules de 10
mg) par voie orale en une prise
par jour en association avec le pembrolizumab, soit 200 mg toutes les
3 semaines soit 400 mg toutes
les 6 semaines, administré en perfusion intraveineuse pendant 30
minutes. La dose quotidienne de
lenvatinib doit être modifiée conformément aux recommandations
relatives aux adaptations de la dose
3
et à l