Kiovig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humaan normaal immunoglobuline (IVIg)

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Käyttöaiheet:

Vervangende therapie bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immunodeficiëntie syndromen met een verminderde antilichaam productie;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, in wie profylactische antibiotica hebben gefaald;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in de plateau-fase-multiple myeloma-patiënten, die hebben nagelaten om te reageren op pneumokokken vaccinatie;hypogammaglobulinaemia bij patiënten na allogene hematopoëtische-stamceltransplantatie (HSCT);congenitale AIDS en recidiverende bacteriële infecties. Immunomodulation in volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immuun trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een operatie te corrigeren de bloedplaatjes;het Guillain Barré syndroom, ziekte van Kawasaki;multifocale motorische neuropathie (MMN).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2006-01-18

Pakkausseloste

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KIOVIG 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
humane normale immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KIOVIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen. Deze
geneesmiddelen bevatten
humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed. Antilichamen
helpen uw lichaam bij de
bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt
voor patiënten die
onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties
oplopen. Ze kunnen ook worden
ingezet voor patiënten die extra antilichamen nodig hebben voor de
behandeling van bepaalde
ontstekingsziekten (auto-immuunziekten).
KIOVIG WORDT GEBRUIKT VOOR
BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET ONVOLDOENDE ANTILICHAMEN
(VERVANGINGSTHERAPIE). ER ZIJN TWEE
PATIËNTENGROEPEN:
1.
Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire
immunodeficiëntiesyndromen
of PID)
2.
Patiënten met secundaire immunodeficiënties (SID) met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel PROVEN SPECIFIC
ANTI

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immunoglobuline (IVIg).
Eén ml bevat:
Humane normale immunoglobuline ……………100 mg
(zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten
(leeftijd 0-18) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende
productie van antilichamen
(zie rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel PROVEN SPECIFIC
ANTIBODY FAILURE (PSAF)* of
een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
*PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in
IgG-antilichaamtiter op te bouwen
tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
3
Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd
0-18) bij:

Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog
risico op bloedingen of
vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het
trombocytenaantal.

Syndr