Kigabeq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vigabatrin

Saatavilla:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-koodi:

N03AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vigabatrin

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-epilettiċi,

Terapeuttinen alue:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Käyttöaiheet:

Kigabeq huwa indikat fit-trabi u fit-tfal minn xahar 1 għal inqas minn 7 snin ta ' età:it-Trattament bil-monoterapija ta infantili spażmi (Punent tal-sindromu). It-trattament flimkien ma ' prodotti mediċinali anti-epilettiċi għall-pazjenti b'reżistenti għall-epilessija parzjali (fokali aċċessjonijiet) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, li huwa fejn l-oħra kollha xierqa il-prodott mediċinali kombinazzjonijiet kienu inadegwati jew ma ġiet ittollerata.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-20

Pakkausseloste

29
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KIGABEQ 100 MG PILLOLI LI JINĦALLU
Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin
KIGABEQ 500 MG PILLOLI LI JINĦALLU
Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin
vigabatrin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF QABEL MA TAGĦTI DIN
IL-MEDIĊINA LIT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anki jekk ikollhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kigabeq u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jieħu/tieħu
Kigabeq
3.
Kif tagħti Kigabeq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kigabeq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KIGABEQ U GĦAL XIEX JINTUŻA
Kigabeq fih vigabatrin u jintuża għat-trattament tat-trabi u
tat-tfal ta' bejn xahar sa inqas minn 7 snin.
Jintuża għat-trattament tal-ispażmi infantili (sindrome ta' West)
jew, flimkien ma' mediċini oħrajn
kontra l-epilessija għall- ta' epilessija parzjali li ma tkunx
ikkontrollata biżżejjed bit-trattament attwali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIEĦU/TIEĦU
KIGABEQ
_ _
TAGĦTIX KIGABEQ:
-
jekk it-tifel/tifla tiegħek hu/hi allerġiku/a għal vigabatrin jew
għal xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qabel tagħti Kigabeq jekk
it-tifel/tifla tiegħek:
-
għandu/għandha jew kellu/kellha dipressjoni jew xi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kigabeq 100 mg pilloli li jinħallu
Kigabeq 500 mg pilloli li jinħallu
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kigabeq 100 mg pilloli li jinħallu
Kull pillola li tinħall fiha 100 mg vigabatrin.
Kigabeq 500 mg pilloli li jinħallu
Kull pillola li tinħall fiha 500 mg vigabatrin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall
Pilloli ovali bojod. Il-pilloli għandhom sinjal imnaqqax fuq naħa
waħda u jistgħu jinqasmu f’dożi
ugwali.
-
Daqs ta’ pillola ta’ 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
-
Daqs ta’ pillola ta’ 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kigabeq hija indikata fit-tfal żgħar u fit-tfal mill-età ta’
xahar sa inqas minn seba’ snin għal:
-
Kura f’monoterapija ta’ spażmi infantili (sindrome ta’ West).
-
Kura kkombinata ma’ prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn
għall-pazjenti b’epilessija parzjali
reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali) b’ġeneralizzazzjoni
sekondarja jew mingħajrha, jiġifieri
fejn kull kombinazzjoni ta’ prodotti mediċinali xierqa oħra ma
kinitx adegwata jew ma ġietx
ittollerata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’vigabatrin għandha tinbeda biss minn speċjalista
fl-epilettoloġija, fin-newroloġija jew
fin-newroloġija pedjatrika. Is-segwitu għandu jiġi ppjanat taħt
is-superviżjoni ta’ speċjalista fl-
epilettoloġija, fin-newroloġija jew fin-newroloġija pedjatrika.
Pożoloġija
_Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta’ West) _
_ _
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 50 mg/kg/jum. Id-dożaġġ
sussegwenti jista’ jkun ittitrat b’żidiet
ta’ 25 mg/kg/jum kull tlett ijiem sad-doża massima rakkomandata
ta’ 150 mg/kg/jum. Dożi ta’
vigabatrin għandhom jingħataw darbtejn kuljum skont it-tabella
t’hawn taħt.
_ _
3
TABELLA 1: NUMU TA’ PILLOLI LI JINĦALLU SKONT IL-PIŻ TAL-ĠISEM,
ID-DOŻA INIZ