Keytruda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pembrolizumab

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L01FF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pembrolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Käyttöaiheet:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen. Patienten mit EGFR-oder ALK-positiven Tumor Mutationen sollten auch erhalten haben gezielte Therapie vor Erhalt KEYTRUDA. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) or following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Urothelial carcinomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express PD L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10. Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 FU) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinum containing chemotherapy. Renal cell carcinoma (RCC)Keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. Microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) cancersColorectal cancer (CRC)Keytruda as monotherapy is indicated for theadults with MSI-H or dMMR colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (MSI H) or mismatch repair deficient (dMMR) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  Non-colorectal cancersKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following MSI H or dMMR tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. Oesophageal carcinomaKeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or HER-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10. Triple negative breast cancer (TNBC)Keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. Keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Endometrial carcinoma (EC)Keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. Cervical cancerKeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 1. Gastric or gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinomaKEYTRUDA, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-17

Pakkausseloste

147
B.
PACKUNGSBEILAGE
148
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KEYTRUDA 25
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pembrolizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Es ist wichtig, dass Sie d
ie Patientenkarte
während der Behandlung bei sich tragen.
•
Wenn Sie weitere Fra
gen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Wa
s ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
KEYTRUDA
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung u
nd weitere Informationen
1.
WAS IST KEYTRUDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein
monoklonaler Antikörper.
KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
KEYTRUDA wird bei
Erwachsenen zur Behandlung:
•
einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen
Hautkrebs (Melanom)
•
einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht
-
kleinzelligen Lungenkrebs
•
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen
Hodgkin-Lymphom
•
einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten Blasenkrebs
(Urothelkarzinom)
•
einer bestimmten Art von Krebs der Kopf
-Hals-
Region, dem sogenannten
Plattenepithelkarzinom der Kopf
-Hals-Region
•
einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem sogenan
nten Nierenzellkarzinom
•
einer bestimmten Art von Krebs im Dickdarm oder Enddarm (dem
sogenannten
Kolorektalkarzinom), in der Gebärmutter (dem sogenannten
Endometriumkarzinom), im Magen
(dem sogenannten Magenkarzinom),

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KEYTRUDA 25
mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 4
ml Konzentrat enthält 100
mg Pembrolizumab.
Jeder ml des
Konzentrats enthält 25
mg Pembrolizumab.
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „
anti-
programmed cell death
-1
“
(PD-1)-
Antikörper (IgG4/Kappa
-
Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc
-Region),
welcher mittels rekombinanter DNA
-
Technologie in Chinesischen
-Hamster-
Ovarialzellen
(„CHO
-
Zellen“) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen B
estandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung,
pH
5,2
–
5,8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder
metastasierenden) Melanoms bei
Kindern und Jugendlichen ab 12
Jahren und
Erwachsenen angezeigt.
KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melano
ms in den
Tumorstadien
IIB, IIC oder III
nach vollständiger Resektion bei
Kindern und Jugendlichen ab
12 Jahren und
Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt
5.1).
Nicht-
kleinzelliges Lungenkarzinom (
non-
small cell lung carcinoma
, NSCLC)
KEYTRUDA ist als
Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des nicht
-
kleinzelligen
Lungenkarzinoms mit
hohem
Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion und Platin
-basierter
Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt (hinsichtlich
Selektionskriterien siehe Abschnitt
5.1).
KEYTRUDA ist
als Monotherapie
zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht
-
kleinzelligen
Lungenkarzinoms mit PD
-L1-
exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS]
≥
50 %) ohne
EGFR- oder ALK-
positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
KEYTRU
DA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin
-
Chemotherapie zur Erstl