Keytruda 100 mg/4 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

pembrolizumabum

Saatavilla:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC-koodi:

L01FF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pembrolizumabum

Lääkemuoto:

Concentrato per soluzione per Infusione

Koostumus:

pembrolizumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Onkologikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Keytruda®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Keytruda®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Pembrolizumab.
Sostanze ausiliarie
L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato
80 (prodotto da mais geneticamente
modificato), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo
pallido.
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pembrolizumab.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pembrolizumab e un eccesso
di prodotto calcolato di 0,25 ml
(contenuto totale per flaconcino: 4,25 ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Melanoma
Keytruda è indicato nel trattamento del melanoma non resecabile o
metastatico nei pazienti adulti.
Keytruda in monoterapia è indicato nel trattamento adiuvante di
pazienti adulti con melanoma allo Stadio III
completamente rimosso (vedere «Efficacia clinica»).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Keytruda in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole
cellule metastatico (NSCLC) negli adulti il cui tumore esprime PD-L1
con tumor proportion score (TPS)
≥50% in assenza di aberrazioni genomiche