KEXROLT 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

EZETIMIBA, ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO

Saatavilla:

Merck Sharp And Dohme Ltd.

ATC-koodi:

C10BA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EZETIMIBE, ATORVASTATIN CALCICA TRIHYDRATE

Koostumus:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80

Terapeuttinen alue:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos - Atorvastatina y Ezetimiba

Tuoteyhteenveto:

KEXROLT 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 11/03/2015 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-13

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KEXROLT 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
KEXROLT 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
KEXROLT 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
KEXROLT 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EZETIMIBA / ATORVASTATINA
(EZETIMIBE/ATORVASTATIN)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es KEXROLT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar KEXROLT
3.
Cómo tomar KEXROLT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KEXROLT
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES KEXROLT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KEXROLT es un medicamento que disminuye los niveles altos de
colesterol. KEXROLT contiene
ezetimiba y atorvastatina.
KEXROLT se utiliza en adultos para disminuir los niveles de colesterol
total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en
la sangre. Además, KEXROLT eleva
las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).
KEXROLT actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el
colesterol absorbido en el tracto
digestivo, así como el colesterol que su cuerpo produce por sí
mismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en el
torrente circulatorio. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las parede

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KEXROLT 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
KEXROLT 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
KEXROLT 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
KEXROLT 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba
(ezetimibe) y 10, 20, 40 u 80 mg de
atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato) (atorvastatin).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/10 mg contiene 153
mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/20 mg contiene 179
mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/40 mg contiene 230
mg de lactosa.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/80 mg contiene 334
mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido de 10 mg/10 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color
blanco a color hueso, recubierto
con película, con un tamaño de 12,74 mm x 5,10 mm, grabado en una
cara con el código “257”.
Comprimido de 10 mg/20 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color
blanco a color hueso, recubierto
con película, con un tamaño de 14,48 mm x 5,79 mm, grabado en una
cara con el código “333”.
Comprimido de 10 mg/40 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color
blanco a color hueso, recubierto
con película, con un tamaño de 16,38 mm x 6,27 mm, grabado en una
cara con el código “337”.
Comprimido de 10 mg/80 mg: Con forma de cápsula, biconvexo, de color
blanco a color hueso, recubierto
con película, con un tamaño de 19,05 mm x 7,94 mm, grabado en una
cara con el código “357”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención de acontecimientos cardiovasculares_
KEXROLT está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos
cardiovasculares (ver sección 5.1) en
pacientes con cardiopatía coronaria (CC)