Kevenix 0.5 mg/ml oraaliliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Desloratadine

Saatavilla:

SANOSWISS UAB

ATC-koodi:

R06AX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Desloratadine

Annos:

0.5 mg/ml

Lääkemuoto:

oraaliliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 120 ml (VNR-numero: 063601) Ei kaupan: 50 ml, 50 ml, 60 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 120 ml Ei kaupan: 50 ml, 50 ml, 60 ml, 60 ml, 100 ml, 150 ml

Terapeuttinen alue:

desloratadiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0431

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DESLORATADINE RATIOPHARM 0,5 MG/ML ORAALILIUOS
desloratadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm
-oraaliliuosta
3.
Miten Desloratadine ratiopharm -oraaliliuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desloratadine ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESLORATADINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DESLORATADINE RATIOPHARM ON?
Desloratadine ratiopharm sisältää desloratadiinia, joka on
antihistamiini.
MITEN DESLORATADINE RATIOPHARM VAIKUTTAA?
Desloratadine ratiopharm on allergialääke, joka ei väsytä. Lääke
auttaa pitämään allergiset reaktiosi ja
niiden aiheuttamat oireet hallinnassa.
MILLOIN DESLORATADINE RATIOPHARM -LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN?
Desloratadine ratiopharm lievittää allergiseen nuhaan (eli
allergian, kuten heinänuhan tai
pölypunkkiallergian,
aiheuttaman nenäkäytävien tulehdustilaan) liittyviä oireita
aikuisilla,
nuorilla ja
vähintään 1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu,
vuotava tai kutiava nenä, kutiava kitalaki ja
punaiset, kutiavat tai vuotavat silmät.
Desloratadine ratiopharmia käytetään myös urtikariaan, eli
nokkosihottumaan, liittyvien
oireid

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kevenix 0,5 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 150 mg nestemäistä,
kiteytymätöntä sorbitolia ja 100 mg
propyleeniglykolia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, väritön, purukumille tuoksuva vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kevenix on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 1-vuotiaiden
lasten
-
allergiseen nuhaan (ks. kohta 5.1) ja
-
urtikariaan (ks. kohta 5.1)
liittyvien
oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) _
Suositeltu Kevenix -annos on 10 ml (5 mg) oraaliliuosta kerran
päivässä.
_Pediatriset potilaat _
Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa
alle 2-vuotiailla
esiintyvistä nuhista on
infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Kevenix -oraaliliuoksen
käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole
tutkittu.
1–5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (1,25 mg) Kevenix -oraaliliuosta kerran
päivässä.
6–11-vuotiaat lapset: 5 ml (2,5 mg) Kevenix -oraaliliuosta kerran
päivässä.
Kevenix 0,5 mg/ml -oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1
vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
Desloratadiinin kliinisestä tehosta 1–11-vuotiailla lapsilla ja
12–17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti
tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Jaksoittaista allergista nuhaa (oireita esiintyy harvemmin kuin
neljänä päivänä viikossa tai alle neljän viikon
ajan) on hoidettava potilaan aiemman sairaushistorian mukaan. Hoidon
voi lopettaa, kun oireet ovat
hävinneet, ja sen voi aloittaa taas uudestaan, kun oireita jälleen
ilmenee.
Jatkuvan allergisen nuhan (oireita esiintyy vähintään neljänä
päivänä viikossa ja yli neljän viikon ajan)
hoidossa potilaille voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa
allergeenialtistusjaksojen aikana.
An