KETYA XR 200 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,30TABLET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

ketiapin fumarat

Saatavilla:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

N05AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

quetiapine fumarate

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

klozapin

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-12

Pakkausseloste

1/11
KULLANMA TALİMATI
KETYA XR 200 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
200 mg ketiapin (230,3 mg Ketiapin Fumarat, 200 mg Ketiapin’e
eşdeğerdir.)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz Monohidrat (sığır sütü), Hidroksi propil metil selüloz
(K4M),
Sodyum klorür, Povidon K30, Talk, Magnezyum Stearat, Opadry 03B52117
Yellow (hipromelloz
(HPMC 2910), Titanyum dioksit, Makrogol, Sarı demir oksit).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA_
_DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETYA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETYA XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETYA XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETYA XR'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. KETYA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETYA XR sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz film
kaplı tablettir.
KETYA XR 200 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
KETYA XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde
kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir
ilaçtır.
KETYA XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
•
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda
kendinizi üzgün hissedersiniz.
Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETYA XR 200 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ketiapin
200 mg (230,3 mg ketiapin fumarat, 200 mg ketiapin’e eşdeğerdir.)
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
40,7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
KETYA XR 200 mg sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz
film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
KETYA XR şizofreni tedavisinde endikedir.
•
KETYA XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu
olan hastalarda
manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.
•
KETYA XR Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan
monoterapisine yetersiz
cevap
veren
hastalarda
majör
depresif
nöbet
tedavisinde,
güçlendirme
tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce KETYA XR’ın güvenlilik
profiline dikkat etmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur.
Bu nedenle hastalara hekimleri tarafından kendilerine önerilen dozu
aldıklarından emin olmalarını
sağlayacak net bilgi verilmelidir.
KETYA XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır.
Tabletler bütün halinde
yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
_ _
2
_Erişkinler: _
_ _
_Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri
derece manik atakların _
_tedavisinde: _
KETYA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.
_ _
Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci
gün 600 mg'dır. Önerilen günlük
doz 600 mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli is