Ketotifen Stulln UD 0.25mg/mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

Кетотифен

Saatavilla:

GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA

ATC-koodi:

S01GX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ketotifen

Annos:

0.25mg/mL

Lääkemuoto:

kapi za oči, rastvor

Kpl paketissa:

jednodozni kontejner, 20x0.4mL

luokka:

R

Valmistaja:

PHARMA STULLN GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 7114004

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-14

Pakkausseloste

Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
KETOTIFEN STULLN UD, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 0,25 MG/ ML
Pakovanje: kontejner jednodozni, 20 x 0,4 mL
Proizvođač:
PHARMA STULLN GMBH
Adresa:
WERKSSTRASSE 3, STULLN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA
Adresa:
13. OKTOBRA 13, BEOGRAD-UMKA
Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
2 od 7
KETOTIFEN STULLN UD, 0,25 MG/ ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
ketotifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ketotifen Stulln UD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketotifen Stulln UD
3.
Kako se upotrebljava lek Ketotifen Stulln UD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ketotifen Stulln UD
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
3 od 7
1. ŠTA JE LEK KETOTIFEN STULLN UD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek sadrži ketotifen-hidrogenfumarat kao aktivnu supstancu, koji
pripada grupi lekova pod nazivom
antialergici.
Lek Ketotifen Sulln UD kapi za oči je namenjen za lečenje simptoma
sezonskog alergijskog konjuktivitisa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETOTIFEN STULLN UD
LEK KETOTIFEN STULLN UD NE SMETE KORISTITI:
- ukoliko ste alergični na ketotifen-hidr

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KETOTIFEN STULLN UD, KAPI ZA OČI, RASTVOR, 0,25 MG/ ML
Pakovanje: kontejner jednodozni, 20 x 0,4 mL
Proizvođač:
PHARMA STULLN GMBH
Adresa:
WERKSSTRASSE 3, STULLN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
GROSSOPTIC DOO BEOGRAD, UMKA
Adresa:
13. OKTOBRA 13, BEOGRAD-UMKA
Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
2 od 6
1. IME LEKA
KETOTIFEN STULLN UD, 0,25 MG/ ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
INN:
ketotifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 0,25 mg ketotifena (u obliku
hidrogenfumarata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog konjuktivitisa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli, starije osobe i deca (uzrasta 3 godine i starija): ukapati
jednu kap leka Ketotifen Stulln UD u
konjuktivalnu kesicu dvaput dnevno. Sadržaj jednodoznog kontejnera je
dovoljan za primenu leka u oba oka.
Sadržaj je sterilan dok se ne polomi originalni zatvarač. Ne
dodirujte oko ili bilo koju drugu površinu vrhom
kontejnera kako biste izbegli kontaminaciju.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Ketotifen Stulln UD kod dece uzrasta od
rođenja do 3 godine nije ustanovljena.
Način primene
Za okularnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u odeljku 6.1.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Nema posebnih mera opreza i upozorenja.
Broj rešenja:
515-01-03796-14-001 od 14.10.2015.
za lek Ketotifen Stulln UD; kapi za oči, rastvor; 0,25mg/mL;
kontejner
jednodozni, 20x0,4mL
3 od 6
4.5. INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA
Ukoliko