KETOSPRAY 100 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

KETOPROFENUM

Saatavilla:

PHARBIL WALTROP GMBH - GERMANIA

ATC-koodi:

M02AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

KETOPROFENUM

Annos:

100mg/ml

Lääkemuoto:

SPRAY CUT. SOL.

Prescription tyyppi:

P6L

Valmistaja:

CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH - AUSTRIA

Terapeuttinen ryhmä:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Tuoteyhteenveto:

6369/2006/02 Cutie x 1 flac. prev. cu pompa dozatoare x 25 ml solutie; 6369/2006/01 Cutie x 1 flac. prev. cu pompa dozatoare x 12,5 ml solutie; 6369/2006/02 Cutie x 1 flac. prev. cu pompa dozatoare x 25 g solutie; 6369/2006/01 Cutie x 1 flac. prev. cu pompa dozatoare x 12,5 g solutie;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6369/2006/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOSPRAY 100 MG/ML SPRAY CUTANAT SOLUŢIE
ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI
Î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este KETOSpray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi KETOSpray
3.
Cum să utilizaţi KETOSpray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KETOSpray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOSPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofenul, substanţa activă din KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat
soluţie (numit KETOSpray
în acest prospect), aparţine unei clase de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene.
KETOSpray este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen
scurt (până la 7 zile), al durerilor
locale,
uşoare
până
la
moderate,
asociate
afecţiunilor
musculare
şi/sau
articulare,
de
exemplu
traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite
(inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-
tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor),
luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri
post-traumatice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOSPRAY
NU UTILIZAŢI KETOSPRAY
•
Dacă
dacă
sunteţi
alergic
la
ketoprofen
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
KE

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6369/2006/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine ketoprofen 100 mg.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (denumit mai departe
KETOSpray) este indicat pentru
tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al
durerilor locale, uşoare până la moderate,
asociate
afecţiunilor musculare
şi/sau
articulare,
de
exemplu
traumatisme
în
cursul
activităţilor
sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii
musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul
muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi
dureri post-traumatice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării KETOSpray la copii sub
vârsta de 15 ani nu au fost stabilite.
_ _
Mod de administrare
_Adulţi_
_ _
_şi copii în vârstă de peste 15 ani _
KETOSpray se aplică extern, pe zona afectată, prin pulverizare, 3-6
pulverizări de 2-3 ori pe zi, timp
de până la 7 zile. După aplicare, zona afectată se masează uşor
şi apoi se lasă să se usuce.
O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Doza zilnică maximă este de 18 pulverizări, care corespund la 360
mg ketoprofen.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:
•
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
•
reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale
astmului bronşic, rinite alergice la
ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid