Ketoconazole HRA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ketoconazole

Saatavilla:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-koodi:

J02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ketoconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika for systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Cushing Syndrome

Käyttöaiheet:

Ketokonazol HRA er indisert for behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-18

Pakkausseloste

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER
ketokonazol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ketoconazole HRA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ketoconazole HRA
3.
Hvordan du bruker Ketoconazole HRA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ketoconazole HRA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KETOCONAZOLE HRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ketoconazole HRA er et legemiddel som inneholder virkestoffet
ketokonazol med en antikortikosteroid
virkning. Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når
kroppen produserer for mye kortisol) hos
voksne og ungdom over 12 år.
Cushings
syndrom
skyldes
overproduksjon
av
et hormon
kalt
kortisol,
som
produseres
av
binyrene.
Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er
ansvarlige for syntesen av kortisol, og
dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre
symptomene på Cushings syndrom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KETOCONAZOLE HRA
_ _
BRUK IKKE KETOCONAZOLE HRA
-
dersom du er allergisk overfor ketokonazol og/eller noen soppdrepende
legemidler inneholdende
imidazol, eller noen av innholdsstoffe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg ketokonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Gråhvit til lys kremfarget, rund, 10 mm diameter, bikonveks.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Ketoconazole HRA er indisert til behandling av endogent Cushings
syndrom hos voksne og ungdom over 12
år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring
innen endokrinologi eller indremedisin og
relevant
utstyr
for
overvåkning
av
biokjemiske
responser,
siden
dosen
må
justeres
for
å
oppfylle
pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av
kortisonnivåer.
Dosering
_Initiering _
Anbefalt dose ved initiering hos voksne og ungdom er 400–600
mg/døgn tatt oralt i to eller tre oppdelte doser,
og denne dosen kan økes raskt til 800–1200 mg/døgn i to eller tre
oppdelte doser.
Når behandlingen initieres, skal fritt kortisol i urin i løpet av
døgnet kontrolleres med noen dagers/ukers
mellomrom.
_Dosejustering _
Daglig dose av ketokonazol skal justeres periodisk på individuelt
grunnlag i den hensikt å normalisere fritt
kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer.
-
En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis
fritt kortisol i urin og/eller
plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen
tolereres av pasienten.
-
En vedlikeholdsdose fra 400 mg/døgn til en maksimumsdose på 1200
mg/døgn tatt oralt i 2 til 3
oppdelte doser kan kreves for å gjenopprette normale kortisolnivåer.
I de fleste publikasjoner varierte
vedlikeholdsdosen varierer me